Roinn Idirnáisiúnta

Ar an 21 Márta 2025, d’fhógair Junshi Biosciences gur cheadaigh an Riarachán Náisiúnta Táirgí Leighis (“NMPA”) an t-iarratas forlíontach ar dhrugaí nua (“sNDA”) do tháirge na cuideachta, toripalimab, i gcomhar le bevacizumab le haghaidh cóireála chéadlíne ar ghalar neamh-inbhainte nó meiteastatach...Léigh tuilleadh»

Ar an 21 Márta 2025, fógraíonn sé gur deonaíodh cead coinníollach sa tSín don Iarratas ar Dhrugaí Nua (“NDA”) le haghaidh TAZVERIK® (tazemetostat) le haghaidh cóireáil othar fásta a bhfuil liomfóma follicular (“FL”) athiompaithe nó teasfhulangach (“R/R”) orthu le sóchán EZH2 a fuair dhá chóireáil roimhe seo ar a laghad ...Léigh tuilleadh»

Ar an 10 Márta 2025, d’fhógair Sichuan Kelun-Biotech gur cheadaigh an Riarachán Náisiúnta Táirgí Leighis (NMPA) comhchuingeach antashubstaine-druga (ADC) atá dírithe ar antaigin dromchla cealla trófóblaist 2 (TROP2) sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, ar a dtugtaí SKB264/MK-2870 roimhe seo) le haghaidh margaíochta...Léigh tuilleadh»

Ar an 18 Márta 2025, d’fhógair Alphamab Oncology gur bhronn an Lárionad um Mheasúnú Drugaí (CDE) de chuid Riarachán Náisiúnta Táirgí Leighis (NMPA) Ainmniúchán Teiripe Ceannródaíoch ar chomhchuingeach drugaí antashubstainte déparatópach frith-HER2 JSKN003 (ADC). Is le haghaidh cóireáil ... atá an t-ainmniúchán.Léigh tuilleadh»

Ar an 10 Márta 2025, d’fhógair Hansoh Pharma gur cheadaigh Riarachán Náisiúnta Táirgí Leighis na Síne (“NMPA”) an tríú hIarratas ar Dhrugaí Nua (“NDA”) maidir le druga nuálach an Ghrúpa Ameile (阿美乐®) (Táibléid Aumolertinib Mesilate) chun othair a bhfuil galair áitiúla chun cinn orthu a chóireáil,...Léigh tuilleadh»

Ar an 12 Márta 2025, d’fhógair Zai Lab Limited gur ghlac Riarachán Náisiúnta Táirgí Leighis na Síne (NMPA) leis an Iarratas ar Cheadúnas Bitheolaíoch (BLA) le haghaidh TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) le haghaidh cóireáil othar a bhfuil ailse cheirbheacs athfhillteach nó meiteastatach orthu agus a bhfuil dul chun cinn an ghalair orthu...Léigh tuilleadh»

Ar an 5 Márta 2025, d’fhógair Ascentage Pharma gur bronnadh Ainmniúchán Teiripe Ceannródaíoch (BTD) ar a dhruga, olverembatinib, ag an Ionad um Mheasúnú Drugaí (CDE) de chuid Riarachán Náisiúnta Táirgí Leighis na Síne (NMPA), le haghaidh comhcheangal le ceimiteiripe ísealdéine don chéad uair...Léigh tuilleadh»

Ar an 4 Márta 2025, d’fhógair BeiGene gur cheadaigh Riarachán Bia agus Drugaí na Stát Aontaithe (FDA) TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr), i gcomhar le ceimiteiripe ina bhfuil platanam, mar chóireáil chéadlíne do dhaoine fásta a bhfuil carcanama cealla scámacha éasafagais neamh-inbhainte nó meiteastatach (ESCC) orthu a bhfuil a ...Léigh tuilleadh»

Ar an 25 Feabhra 2025, cheadaigh Riarachán Náisiúnta Táirgí Leighis na Síne (NMPA) finotonlimab i gcomhar le SCT510 le haghaidh cóireáil carcanama heipiteiceach neamh-inbhainte nó meiteastatach nár tugadh teiripe chórasach roimhe seo dó. Is IgG4 daonnaithe athchuingreach é Finotonlimab...Léigh tuilleadh»

Ar an 8 Feabhra 2025, cheadaigh Riarachán Náisiúnta Táirgí Leighis (NMPA) na Síne finotonlimab Sinocelltech Group Ltd, antashubstaint monachlónach (mAb) bás cláraithe 1 (PD-1), lena úsáid i gcomhar le ceimiteiripe bunaithe ar phlatanam mar chóireáil chéadlíne le haghaidh galair athfhillteacha agus/nó meiteatóis...Léigh tuilleadh»

Ar an 21 Feabhra 2025, dheonaigh an tIonad um Mheasúnú Drugaí (CDE) de chuid Riarachán Náisiúnta Táirgí Leighis na Síne (NMPA) Ainmniúchán Teiripe Ceannródaíoch (BTD) do Satri-cel (CT041) (iarrthóir táirge uath-logach CAR T-chealla i gcoinne Claudin18.2), le haghaidh galair gastracha/easafagastaiceacha chun cinn...Léigh tuilleadh»

Ar an 22 Feabhra 2025, ghlac an tIonad um Mheasúnú Drugaí (CDE) de chuid Riarachán Náisiúnta Táirgí Leighis na Síne (NMPA) leis an Iarratas ar Dhrugaí Nua (NDA) le haghaidh instealladh ipilimumab (antasubstaint mhonachlónach frith-CTLA-4; Cód T&F: IBI310) agus bronnadh ainmniúchán Athbhreithnithe Tosaíochta air i gcomh...Léigh tuilleadh»