Ar an 12 Márta 2025, d’fhógair Zai Lab Limited gur ghlac Riarachán Náisiúnta Táirgí Leighis na Síne (NMPA) leis an Iarratas ar Cheadúnas Bitheolaíoch (BLA) le haghaidh TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) chun othair a bhfuil ailse cheirbheacs athfhillteach nó meiteastatach orthu a bhfuil dul chun cinn an ghalair orthu le linn nó tar éis teiripe chórasach.
Tacaíonn torthaí an triail chliniciúil dhomhanda, randamaithe, Céim 3 innovaTV 301 leis an aighneacht BLA (NCT04697628) agus na torthaí ó fho-dhaonra na Síne den staidéar seo.
Rinneadh randamú ar 502 othar san iomlán (sannadh 253 don ghrúpa tisotumab vedotin agus 249 don ghrúpa ceimiteiripe); bhí na grúpaí cosúil maidir le tréithe déimeagrafacha agus galair. Bhí an meánmharthanacht fhoriomlán i bhfad níos faide sa ghrúpa tisotumab vedotin ná sa ghrúpa ceimiteiripe (11.5 mí [eatramh muiníne 95% {CI}, 9.8 go 14.9] vs. 9.5 mí [95% CI, 7.9 go 10.7]), torthaí a léirigh riosca báis 30% níos ísle le tisotumab vedotin ná le ceimiteiripe (cóimheas guaise, 0.70; 95% CI, 0.54 go 0.89; P=0.004 déthaobhach). Ba é 4.2 mhí (95% CI, 4.0 go 4.4) an meánmharthanacht saor ó dhul chun cinn le tisotumab vedotin agus 2.9 mí (95% CI, 2.6 go 3.1) le ceimiteiripe (cóimheas guaise, 0.67; 95% CI, 0.54 go 0.82; P déthaobhach <0.001). Ba é 17.8% an ráta freagartha oibiachtúil deimhnithe sa ghrúpa tisotumab vedotin agus 5.2% sa ghrúpa ceimiteiripe (cóimheas corrlaigh, 4.0; 95% CI, 2.1 go 7.6; P déthaobhach <0.001). Bhí teagmhas díobhálach amháin ar a laghad ag 98.4% d'othair sa ghrúpa tisotumab vedotin agus 99.2% sa ghrúpa ceimiteiripe a tharla le linn na tréimhse cóireála (sainmhínithe mar an tréimhse ó lá 1 de dháileog 1 go dtí 30 lá tar éis an dáileog dheireanaigh); Tharla teagmhais ghrád 3 nó níos airde i 52.0% agus 62.3% faoi seach. Stop 14.8% d’othair san iomlán cóireáil tisotumab vedotin mar gheall ar éifeachtaí tocsaineacha.
Maidir le TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv)
Is comhchuingeach antashubstaine-druga (ADC) é TIVDAK (tisotumab vedotin) atá comhdhéanta d'antasubstaint mhonachlónach dhaonna Genmab atá dírithe ar fhachtóir fíocháin (TF) agus teicneolaíocht ADC Pfizer a úsáideann nascóir in-scoilte próitéáis a cheanglaíonn go comhfhiúsach an gníomhaire briseadh micreatubule monaiméitil auristatin E (MMAE) leis an antashubstaint. Tugann sonraí neamhchliniciúla le fios gurb é ceangal an ADC le cealla ailse a chuireann TF in iúl, agus ina dhiaidh sin inmheánú an choimpléasc ADC-TF, agus scaoileadh MMAE trí scoilteadh próitéalaíoch atá mar thoradh ar ghníomhaíocht frithailse tisotumab vedotin. Cuireann MMAE isteach ar líonra micreatubule na gcealla atá ag roinnt go gníomhach, rud a fhágann gabháil timthriall cille agus bás cille aipiptóiseach. In vitro, idirghabhálann tisotumab vedotin fagaicitóis cheallach atá ag brath ar antashubstaint agus cíteatocsaineacht cheallach atá ag brath ar antashubstaint freisin.
Faoi láthair, tá go leor trialacha cliniciúla ar theicneolaíochtaí nua frith-ailse ar siúl sa tSín fós ag lorg othar. Chun comhairliúchán a dhéanamh maidir le drugaí agus teicneolaíochtaí nua, is féidir leat teagmháil a dhéanamh le Roinn Idirnáisiúnta Ospidéal Oncolaíochta Réigiún Theas Bhéising.
Uimhir Theileafóin: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Tagairtí
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.zailaboratory.com/
Am an phoist: 14 Márta 2025