TEVIMBRA ceadaithe sna Stáit Aontaithe le haghaidh cóireáil chéadlíne ar charcanóma cealla scámacha éasafagach chun cinn i gcomhar le ceimiteiripe

Ar an 4 Márta 2025, d’fhógair BeiGene gur cheadaigh Riarachán Bia agus Drugaí na Stát Aontaithe (FDA) TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr), i gcomhar le ceimiteiripe ina bhfuil platanam, mar chóireáil chéadlíne do dhaoine fásta a bhfuil carcanama cealla scámacha éasafagais (ESCC) neamh-inbhainte nó meiteastatach orthu a bhfuil PD-L1 (≥1) á léiriú ag a siadaí.

Tá an tásc breise bunaithe ar thorthaí ó RÁSÚNÚ-306 BeiGene (NCT03783442), staidéar Céim 3 domhanda, randamach, rialaithe le phlaicéabó, dúbailte-dall, chun éifeachtúlacht agus sábháilteacht TEVIMBRA i gcomhar le ceimiteiripe ina bhfuil platanam a mheas mar chóireáil chéadlíne in othair fásta (n=649) a raibh ESCC athfhillteach nó meiteastatach neamh-inbhainte, chun cinn go háitiúil orthu. Bhain an staidéar a phríomhchríochphointe amach agus léirigh sé feabhas suntasach ó thaobh staitisticí de ar mharthanas foriomlán (OS) d'othair fásta a randamaíodh chuig TEVIMBRA i gcomhar le ceimiteiripe i gcomparáid le phlaicéabó i gcomhar le ceimiteiripe. Léirigh anailísí taiscéalaíocha gur cuireadh an feabhas sa daonra intinn-le-cóireáil (ITT) i leith na dtorthaí a breathnaíodh i bhfoghrúpa na n-othar a raibh PD-L1 ≥1 orthu go príomha. Léirigh anailís ar OS sa daonra PD-L1 dearfach (≥1) (n=481) meán-OS de 16.8 mí d'othair a ndearnadh cóireáil orthu le TEVIMBRA móide ceimiteiripe i gcomparáid le 9.6 mí d'othair a ndearnadh cóireáil orthu le phlaicéabó móide ceimiteiripe (HR: 0.66, [95% CI: 0.53, 0.82]), rud a d'eascair laghdú 34% ar an mbaol báis. Léiríonn na torthaí seo feabhas gan fasach ar OS in othair ESCC den chéad líne.

Maidir le TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr)®

Is antashubstaint mhonaclónach frith-phróitéin báis cille cláraithe 1 (PD-1) imdhíonglobulin daonnaithe G4 (IgG4) atá deartha go huathúil é TEVIMBRA a bhfuil ard-chlaonadh agus sainiúlacht cheangailteach aige i gcoinne PD-1. Tá sé deartha chun ceangal le gabhdóirí Fc-gamma (Fcγ) ar mhacrófagaigh a íoslaghdú, rud a chabhraíonn le cealla imdhíonachta an choirp meall a bhrath agus a chomhrac.

Maidir le Carcanóma Cealla Scámacha Éasafagach (ESCC)

Ar fud an domhain, is é ailse an éasafagas an séú cúis is coitianta le básanna a bhaineann le hailse, agus is é ailse an éasafagas (ESCC) an fochineál histeolaíoch is coitianta, arb ionann é agus beagnach 90% d’ailse an éasafagas. Meastar go mbeidh 957,000 cás nua ailse éasafagas ann faoi 2040, méadú de bheagnach 60% ó 2020, rud a chuireann béim ar an ngá atá le cóireálacha breise éifeachtacha.1 Is galar marfach go tapa é ailse an éasafagas, agus tá galar chun cinn nó meiteastatach ag níos mó ná dhá thrian d’othair tráth an diagnóis, agus ráta marthanais cúig bliana ionchais níos lú ná 6% dóibh siúd a bhfuil meiteastáis i bhfad i gcéin acu.

Tá TEVIMBRA ceadaithe sna Stáit Aontaithe freisin mar mhonotheiripe le haghaidh cóireáil othair fásta a bhfuil carcanama cealla scámacha éasafagais neamh-inbhainte nó meiteastatach orthu tar éis ceimiteiripe chórasach roimhe seo nach raibh coscaire PD-(L)1 san áireamh inti agus i gcomhar le ceimiteiripe le haghaidh cóireáil chéadlíne do dhaoine fásta a bhfuil ailse acomhal gastrach agus gastra-éasafagais (G/GEJ) orthu.

Faoi láthair, tá go leor trialacha cliniciúla ar theicneolaíochtaí nua frith-ailse ar siúl sa tSín fós ag lorg othar. Chun comhairliúchán a dhéanamh maidir le drugaí agus teicneolaíochtaí nua, is féidir leat teagmháil a dhéanamh le Roinn Idirnáisiúnta Ospidéal Oncolaíochta Réigiún Theas Bhéising.

Uimhir Theileafóin: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

Tagairtí

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.百济神州 |癌症没有国界。我们也没有。 (beigene.com)