Ar an 21 Feabhra 2025, dheonaigh an tIonad um Mheasúnú Drugaí (CDE) de chuid Riarachán Náisiúnta Táirgí Leighis na Síne (NMPA) Ainmniúchán Teiripe Ceannródaíoch (BTD) do Satri-cel (CT041) (iarrthóir táirge uathlogach CAR T-chealla i gcoinne Claudin18.2), le haghaidh adenocarcinoma acomhal gastrach/éasafagastaic (G/GEJ) chun cinn le léiriú dearfach ar Claudin18.2 (CLDN18.2) a theip roimhe seo ar a laghad cóireáil dara líne.
Foilsíodh an triail CT041-CG4006 (NCT03874897) de satricabtagene autoleucel (“satri-cel”, CT041) (iarrthóir táirge uathlogach CAR T-chealla i gcoinne Claudin18.2) a thionscain an t-imscrúdaitheoir in Nature Medicine an 3 Meitheamh, 2024.
Áiríodh sa triail seo céim ardaithe dáileoige (n = 15) agus céim leathnaithe dáileoige i gceithre chohórt éagsúla (iomlán n = 83): cohórt 1, monaiteiripe satri-cel i 61 othar a raibh ailse gastraistéigeach caighdeánach teasfhulangach orthu ó cheimiteiripe; cohórt 2, teiripe satri-cel móide teiripe frith-PD-1 i 15 othar a raibh ailse gastraistéigeach caighdeánach teasfhulangach orthu ó cheimiteiripe; cohórt 3, satri-cel mar chóireáil sheicheamhach tar éis teiripe céadlíne i gcúigear othar a raibh ailse gastraistéigeach orthu; agus cohórt 4, monaiteiripe satri-cel i mbeirt othar a raibh ailse gastrach teasfhulangach orthu ó antashubstaint mhonachlónach frith-CLDN18.2. Ba é sábháilteacht an príomhphointe deiridh; áiríodh ar na pointí deiridh tánaisteacha éifeachtúlacht, cógaschinéitic agus imdhíonacht. Fuair 98 othar san iomlán insileadh satri-cel, agus tugadh dáileog de 2.5 × 108 do 89 acu, 3.75 × 108 do sheisear agus 5.0 × 108 do chealla T CAR. Ba é 32.4 mhí (eatramh muiníne 95% (CI): 27.3, 36.5) an meánfhaireachán ó rinneadh an aifiréise. Níor tuairiscíodh aon tocsaineachtaí teorannaithe dáileoige, básanna a bhain le cóireáil ná siondróm néarthocsaineachta a bhain le cealla imdhíonachta. Tharla siondróm scaoilte cítocín i 96.9% d'othair, agus rangaíodh iad uile mar ghrád 1–2. Aithníodh gortuithe múcóis gastracha in ochtar othar (8.2%). Ba é 38.8% agus 91.8% an ráta freagartha foriomlán agus an ráta rialaithe galair i ngach ceann de na 98 othar, faoi seach, agus ba é 4.4 mhí (95% CI: 3.7, 6.6) agus 8.8 mí (95% CI: 7.1, 10.2) an meánmharthanacht gan dul chun cinn agus an mharthanacht fhoriomlán, faoi seach. Léiríonn Satri-cel acmhainneacht theiripeach le próifíl sábháilteachta inbhainistithe in othair a bhfuil ailse gastraistéigeach chun cinn CLDN18.2-dearfach orthu.
Maidir le Satri-cel
Is táirge iarrthóra uath-tháirge CAR T-chealla i gcoinne an phróitéine Claudin18.2 é Satri-cel a bhfuil an cumas aige a bheith ar an gcéad cheann dá chineál ar fud an domhain. Díríonn Satri-cel ar chóireáil siadaí soladacha dearfacha Claudin18.2 agus díríonn sé go príomha ar ailse gastrach/ailse acomhal gastraisófagasach (GC/GEJ) agus ailse paincréasach (PC). I measc na dtrialacha leanúnacha tá trialacha arna dtionscnamh ag imscrúdaitheoirí (CT041-CG4006, NCT03874897), triail chliniciúil dheimhnitheach Céim II le haghaidh GC/GEJ chun cinn sa tSín (CT041-ST-01, NCT04581473), triail chliniciúil Céim I le haghaidh teiripe aidiúvach PC sa tSín (CT041-ST-05, NCT05911217), agus triail chliniciúil Céim 1b/2 le haghaidh adenocarcinoma gastrach nó paincréasach chun cinn i Meiriceá Thuaidh (CT041-ST-02, NCT04404595). Bronnadh ainmniúchán Teiripe Ardleibhéil Leighis Athghiniúna (RMAT) ar Satri-cel ag FDA na Stát Aontaithe le haghaidh cóireáil GC/GEJ chun cinn le meall Claudin18.2-dearfach i mí Eanáir 2022 agus bronnadh incháilitheacht PRIME air ag an EMA le haghaidh cóireáil ailse gastraigh chun cinn i mí na Samhna 2021. Fuair Satri-cel ainmniúchán Druga Dílleachta ó FDA na Stát Aontaithe in 2020 le haghaidh cóireáil GC/GEJ agus ainmniúchán Táirge Íocshláinte Dílleachta ón EMA in 2021 le haghaidh cóireáil ailse gastraigh chun cinn.
Faoi láthair, tá go leor trialacha cliniciúla ar theicneolaíochtaí nua frith-ailse ar siúl sa tSín fós ag lorg othar. Chun comhairliúchán a dhéanamh maidir le drugaí agus teicneolaíochtaí nua, is féidir leat teagmháil a dhéanamh le Roinn Idirnáisiúnta Ospidéal Oncolaíochta Réigiún Theas Bhéising.
Uimhir Theileafóin: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Tagairtí
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
Am an phoist: 27 Feabhra 2025