Ar an 10 Márta 2025, d’fhógair Hansoh Pharma gur cheadaigh Riarachán Náisiúnta Táirgí Leighis na Síne (“NMPA”) an tríú Iarratas ar Dhrugaí Nua (“NDA”) maidir le druga nuálach an Ghrúpa Ameile (阿美乐®) (Táibléid Aumolertinib Mesilate) le haghaidh cóireáil othair a bhfuil ailse scamhóg neamh-bheagcheallach (“NSCLC”) atá chun cinn go háitiúil, neamh-in-athchóirithe (Céim III) orthu agus nach bhfuil a ngalar tar éis dul chun cinn tar éis ceimiteiripe platanam-bhunaithe cinntitheach a bhfuil scriosadh exon 19 gabhdóra fachtóra fáis eipideirmeach (“EGFR”) nó sócháin ionadaíocha exon 21 (L858R) ag a siadaí. Is é seo an tríú tásc atá ceadaithe d’Ameile ó seoladh é go tráchtála cúig bliana ó shin. Mar thoradh air sin, is é Ameile an t-aon EGFR-TKI tríú glúin atá forbartha go baile atá ceadaithe le haghaidh teiripe cothabhála in othair a bhfuil NSCLC céim III neamh-in-athchóirithe orthu tar éis ceimiteiripe radaiteiripe.
Bhí an ceadú bunaithe go príomha ar staidéar POLESTAR (HS-10296-304), triail chliniciúil il-ionaid céim III randamach, dúbailte-dall, rialaithe le phlaicéabó, chun meastóireacht a dhéanamh ar éifeachtaí Ameile mar theiripe chothabhála i NSCLC céim III neamh-inbhainte tar éis ceimiteiripe radaiteiripe. Bhí an staidéar POLESTAR faoi stiúir an Acadamhaí Ollamh Yu Jinming ó Ospidéal Ailse Shandong mar phríomh-imscrúdaitheoir. Roghnaíodh na torthaí do liosta “Achoimre Déanach (LBA)” Chomhdháil Dhomhanda ar Ailse Scamhóg (WCLC) 2024 agus cuireadh i láthair iad ag Siompóisiam an Uachtaráin den chomhdháil.
Léirigh torthaí an staidéir gur laghdaigh Ameile an riosca dul chun cinn galair níos mó ná 80% agus gurbh é 30.4 mí an meánmharthanacht saor ó dhul chun cinn (mPFS) d'othair a ndearnadh cóireáil orthu le Ameile i gcomparáid le 3.8 mí amháin dóibh siúd a fuair phlaicéabó. Ina theannta sin, bhí sochar Ameile thar phlaicéabó le haghaidh PFS comhsheasmhach ar fud na bhfoghrúpaí réamhshainithe go léir, rud a léiríonn próifíl chuimsitheach sochair. Ina theannta sin, shroich an ráta freagartha oibiachtúil (ORR) sa ghrúpa cóireála Ameile arna mheasúnú ag BICR 57%, agus an meánfhad freagartha (DoR) ag síneadh go 16.59 mí agus níor sroicheadh an meánmharthanacht fhoriomlán (OS) fós. Bhí minicíocht léasanna CNS agus meiteastáis i bhfad i gcéin níos ísle. Bhí inghlacthacht agus inbhainistitheacht fhoriomlán Ameile in othair tar éis ceimiteiripe radaiteiripe fabhrach. Maidir le himeachtaí díobhálacha (AEanna), ba é 0 minicíocht niúmóiníteas radaíochta ≥3 grád, agus ba é 0 minicíocht niúmóine idirmheánach freisin.
Maidir le Hansoh Pharma
Is cuideachta chógaisíochta ceannródaíoch i Mór-Tsín í Hansoh Pharma atá tiomáinte ag nuálaíocht. Tá sí tiomanta do chóireáil galair mhóra i réimsí na hailceolaíochta, frith-ionfhabhtuithe, galair CNS, galair meitibileach, chomh maith le galair uath-imdhíonachta, agus tá sí tiomanta do shláinte an duine a fheabhsú trí nuálaíocht leanúnach. Go dtí seo, tá 7 ndruga nuálacha seolta ag Hansoh Pharma chun punann tráchtála éagsúil a chruthú. Tá Hansoh Pharma rangaithe i measc na 100 cuideachta chógaisíochta domhanda is fearr agus na 3 fhiontar tionsclaíoch is fearr sa tSín i dtéarmaí píblíne T&F cógaisíochta le roinnt blianta anuas, agus is fiontar náisiúnta ardteicneolaíochta agus fiontar náisiúnta taispeántais nuálaíochta teicneolaíochta í. Liostáladh Hansoh Pharma ar Stocmhalartán Hong Cong i mí an Mheithimh 2019 (cód stoic: 03692.HK). Le haghaidh tuilleadh eolais, tabhair cuairt ar www.hspharm.com.
Faoi láthair, tá go leor trialacha cliniciúla ar theicneolaíochtaí nua frith-ailse ar siúl sa tSín fós ag lorg othar. Chun comhairliúchán a dhéanamh maidir le drugaí agus teicneolaíochtaí nua, is féidir leat teagmháil a dhéanamh le Roinn Idirnáisiúnta Ospidéal Oncolaíochta Réigiún Theas Bhéising.
Uimhir Theileafóin: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Tagairtí
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.hspharm.com/
Am an phoist: 14 Márta 2025