Ar an 25 Feabhra, 2025, cheadaigh Riarachán Náisiúnta Táirgí Leighis na Síne (NMPA) finotonlimab i gcomhar le SCT510 le haghaidhcóireáil carcanóma heipiteacheallach neamh-inbhainte nó meiteastatach nach bhfuair teiripe chórasach roimhe seo.
Is antashubstaint mhonaclónach athchuingreach dhaonnúil IgG4 fochineál frith-PD-1 é Finotonlimab a bhfuil cearta maoine intleachtúla iomlána aige. Mar dhruga nua paitinnithe, tá a struchtúr móilíneach uathúil agus tá buntáistí meicníochta aige. Ceanglaíonn Finotonlimab le PD-1 le hard-chlaonadh, ag blocáil an chonair PD-1/PD-L1 go héifeachtach, ag athbhunú agus ag feabhsú feidhm mharú imdhíonachta cealla T, agus dá bhrí sin ag cosc fás meall.
Ag Cruinniú Bliantúil ASCO 2024, tuairiscíodh atriail randamach céim 3 of SCT-I10A in éineacht le bithchosúil bevacizumab (SCT510) i gcomparáid le sorafenib sa chóireáil chéadlíne ar charcanama heipiteiceallach chun cinn.
Sa triail chéim 3, il-ionaid, oscailte seo (NCT04560894) a rinneadh sa tSín, cláraíodh othair a raibh HCC chun cinn orthu nár fuair teiripe chórais roimhe seo agus sannadh iad go randamach (2:1) chun SCT-I10A (200 mg gach trí seachtaine [Q3W]) móide SCT510 (bithchosúil bevacizumab, 15 mg/kg Q3W) nó sorafenib (400 mg ó bhéal faoi dhó sa lá) a fháil go dtí nach raibh aon sochar cliniciúil nó tocsaineacht doghlactha ann. Rinneadh an randamú a strátháil de réir stádas feidhmíochta ECOG (0 vs. 1), leibhéal alfa-féitapróitéine bonnlíne (<400ng/ml vs. ≥400ng/ml), ionradh macrashoithíoch nó meiteastáis eachtarheapatach (tá vs. níl). Ba iad na comhphointí deiridh ná marthanacht fhoriomlán (OS) agus marthanacht saor ó dhul chun cinn (PFS) mar a measúnaíodh leis an athbhreithniú lárnach neamhspleách dall (BICR) de réir na gCritéar Meastóireachta Freagartha i Meall Soladach (RECIST) leagan 1.1 sa tsraith anailíse iomlán.
Ag an teorainn ama sonraí don anailís eatramhach (2 Samhain, 2023), bhí 346 othar cláraithe san iomlán agus fuair siad dáileog amháin ar a laghad (grúpa SCT-I10A móide SCT510, n=230; grúpa sorafenib, n=116), agus ba é 19.7 mí an meánfhaireachán. Léirigh an grúpa SCT-I10A móide SCT510 meánfhaireachán OS i bhfad níos faide ná an grúpa sorafenib (22.1 vs. 14.2 mí, cóimheas guaise [HR] 0.60; eatramh muiníne 95% [CI]: 0.44, 0.81; p=0.0008). Bhí an meán-PFS sínte go suntasach sa ghrúpa SCT-I10A móide SCT510 i gcomparáid leis an ngrúpa sorafenib (7.1 vs. 2.9 mí; HR 0.50; 95%CI: 0.38, 0.65; p<0.0001). Bhí an ráta freagartha oibiachtúil (ORR) níos airde sa ghrúpa SCT-I10A móide SCT510 (32.8% [75/229]) ná sa ghrúpa sorafenib (4.3% [5/116]). Breathnaíodh fo-iarsmaí cóireála (TRAEnna) Grád ≥3 i 42.6% (98/230) d'othair sa ghrúpa SCT-I10A móide SCT510 agus i 33.6% (39/116) d'othair sa ghrúpa sorafenib. Ba é Hipirtheannas an TRAE grád ≥3 is coitianta (grúpa SCT-I10A móide SCT510 vs. grúpa sorafenib: 7.8% [18/230] vs. 4.3% [5/116]). Tharla trí bhás a bhain le drugaí (cúis anaithnid, fuiliú intracranial, nó fuiliú gastraistéigeach uachtarach in 1 othar an duine) agus bhí baint acu le SCT510.
Conclúidí: Léirigh an teaglaim de SCT-I10A agus SCT510 buntáistí cliniciúla suntasacha agus próifíl sábháilteachta inghlactha in othair a raibh HCC chun cinn orthu, rud a thacaíonn lena oiriúnacht mar rogha cóireála den chéad líne do HCC.
Faoi láthair, tá go leor trialacha cliniciúla ar theicneolaíochtaí nua frith-ailse ar siúl sa tSín fós ag lorg othar. Chun comhairliúchán a dhéanamh maidir le drugaí agus teicneolaíochtaí nua, is féidir leat teagmháil a dhéanamh le Roinn Idirnáisiúnta Ospidéal Oncolaíochta Réigiún Theas Bhéising.
Uimhir Theileafóin: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Tagairtí
Am an phoist: 10 Márta 2025