Ar an 21 Márta 2025, fógraíonn sé gur deonaíodh cead coinníollach sa tSín don Iarratas ar Dhrugaí Nua (“NDA”) le haghaidh TAZVERIK® (tazemetostat) le haghaidh cóireáil othar fásta a bhfuil liomfóma follicular (“FL”) athiompaithe nó teasfhulangach (“R/R”) orthu le sóchán EZH2 a fuair dhá theiripe chórasacha roimhe seo ar a laghad. Leanann an ceadú seo stádas athbhreithnithe tosaíochta ag an Riarachán Náisiúnta um Tháirgí Leighis (“NMPA”) agus is é an chéad cheadú rialála náisiúnta do TAZVERIK® sa tSín é.
Tacaíodh leis an gceadú coinníollach ón NMPA le torthaí ó staidéar droichid il-ionaid, lipéad-oscailte, Céim II sa tSín, agus staidéir chliniciúla arna ndéanamh ag Epizyme, Inc. (“Epizyme”), cuideachta Ipsen, lasmuigh den tSín. Is é príomhchuspóir an staidéir droichid ná ráta freagartha oibiachtúil (“ORR”) TAZVERIK® a mheas le haghaidh cóireáil othar a bhfuil R/R FL orthu a bhfuil sócháin EZH2 ina ngalar. Áiríodh ar na cuspóirí tánaisteacha fad na freagartha (“DoR”), marthanacht saor ó dhul chun cinn (PFS), agus marthanacht fhoriomlán (OS) TAZVERIK® le haghaidh cóireáil othar R/R FL, chomh maith le sábháilteacht agus cógaschinéitic a mheas. Is féidir tuilleadh sonraí a fháil ag clinicaltrials.gov, ag baint úsáide as an aitheantóir.NCT05467943.
Is coscaire meitile-trasfairéas EZH2 den chéad scoth é TAZVERIK®, arna fhorbairt ag Epizyme. Tá sé ceadaithe ag Riarachán Bia agus Drugaí na Stát Aontaithe (“FDA”) le haghaidh cóireáil othar áirithe a bhfuil R/R FL orthu agus othar áirithe a bhfuil sarcoma eipitéilióideach chun cinn orthu (“ES”) faoin gclár ceadaithe luathaithe FDA. Tá sé ceadaithe freisin ag Aireacht Sláinte, Saothair agus Leasa na Seapáine (MHLW) d’othair áirithe a bhfuil R/R FL orthu.
Is coscaire meitileatraiseáise é Tazemetostat atá léirithe sna Stáit Aontaithe le haghaidh cóireáil:
Daoine fásta agus othair péidiatraiceacha 16 bliana d'aois agus níos sine a bhfuil ES meiteastatach nó atá chun cinn go háitiúil orthu nach bhfuil incháilithe le haghaidh resection iomlán.
Othair fásta a bhfuil R/R FL orthu a bhfuil a siadaí dearfach do mhúitíocht EZH2 mar a braitheadh le tástáil ceadaithe ag an FDA agus a fuair dhá theiripe chórasacha ar a laghad roimhe seo.
Othair fásta a bhfuil R/R FL orthu nach bhfuil aon roghanna cóireála malartacha sásúla acu.
Faoi láthair, tá go leor trialacha cliniciúla ar theicneolaíochtaí nua frith-ailse ar siúl sa tSín fós ag lorg othar. Chun comhairliúchán a dhéanamh maidir le drugaí agus teicneolaíochtaí nua, is féidir leat teagmháil a dhéanamh le Roinn Idirnáisiúnta Ospidéal Oncolaíochta Réigiún Theas Bhéising.
Uimhir Theileafóin: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Tagairtí
Am an phoist: 25 Márta 2025