Ar an 18 Márta 2025, d’fhógair Alphamab Oncology gur bhronn an Lárionad um Mheasúnú Drugaí (CDE) de chuid Riarachán Náisiúnta Táirgí Leighis (NMPA) Ainmniúchán Teiripe Ceannródaíoch ar chomhchuingeach drugaí antashubstainte déparatópach frith-HER2 JSKN003. Is le haghaidh cóireáil ailse ubhagánach eipitéiliach athfhillteach atá frithsheasmhach in aghaidh platanam (PROC), ailse phríomhúil peritoneal, nó ailse feadán fallopian atá an t-ainmniú, nach bhfuil teoranta do leibhéil léirithe HER2.
Tá deonú Ainmniúcháin Teiripe Briste Tríd an nGníomh bunaithe ar anailís chomhthiomsaithe dhá staidéar cliniciúil, JSKN003-101 agus JSKN003-102. Is staidéar cliniciúil Céim I, il-ionaid, ardaithe dáileoige, lipéad-oscailte é JSKN003-101 (NCT05494918) a rinneadh san Astráil, ag clárú othair a bhfuil siadaí soladacha chun cinn acu a léiríonn HER2 (IHC≥1+) nó a bhfuil sócháin HER2 acu. Is staidéar Céim I/II é JSKN003-102 (NCT05744427) a rinneadh sa tSín. Cláraíodh othair a raibh léiriú HER2 (IHC≥1+) nó sócháin HER2 deimhnithe go histolaíoch acu i gCéim I. Cláraíodh othair a raibh siadaí soladacha chun cinn acu i gCéim II beag beann ar stádas léiriú nó sócháin HER2.
Cuireadh sonraí réamhthrialacha ó anailís chomhthiomsaithe an dá staidéar seo i láthair ag Comhdháil Chumann Eorpach na nOncolaíochta Leighis (ESMO) in 2024.
Ón 15 Iúil 2024, bhí JSKN003 faighte ag 50 othar le PROC thar chúig leibhéal dáileoige, ina measc 2 othar ag an dáileog 4.2mg/kg, 2 othar ag an dáileog 5.2mg/kg, 44 othar ag an dáileog 6.3mg/kg, 1 othar ag an dáileog 7.3mg/kg, agus 1 othar ag an dáileog 8.4mg/kg. I measc na 50 othar a bhí cláraithe bunaithe ar thástáil na saotharlainne lárnaí, bhí 17 othar a raibh léiriú HER2 orthu (IHC 1+, 2+ agus 3+) (ní raibh ach 2 othar le HER2 IHC 3+), 17 othar le IHC 0, agus ní raibh aon torthaí HER2 ag 16 othar toisc nár tástáladh iad faoin 15 Iúil. Bhí trí líne cóireála sistéamaigh ar a laghad roimhe seo ag 28 othar (56.0%), bhí cóireáil bevacizumab faighte ag 37 othar (74.0%), agus bhí cóireáil coscaire PARP faighte ag 28 othar (56.0%).
Ba é 12.4 seachtaine meánfhad na cóireála (raon: 0.7 – 51.0 seachtain), agus d’fhan 32 othar (64.0%) ar chóireáil go dtí an dáta scoir sonraí.
Sábháilteacht: I measc na 50 othar uile a bhí cláraithe, bhí galar scamhógach idirmheánach (ILD)/niúmóiníteas ag 3 othar. Bhí fo-iarsmaí cóireála (TRAEnna) grád 3 ag 5 othar (10.0%), agus buinneach (2.0%) agus anaemacht (2.0%) na cinn is coitianta. Níor tharla bás ar aon TRAE.
Éifeachtúlacht: I measc na 44 othar a raibh measúnú meall amháin ar a laghad déanta orthu tar éis bunlíne, ba é 56.8% an ráta freagartha oibiachtúil (ORR), agus crapadh meall á thaispeáint ag 39 othar (88.6%). Ba é 52.9% agus 68.8%, faoi seach, an ORR in othair a raibh HER2 IHC 0 agus léiriú HER2 deimhnithe go lárnach acu (IHC 1+, 2+ agus 3+). I gcás 33 othar a fuair cóireáil bevacizumab roimhe seo, ba é 54.5% an ORR, agus i gcás 26 othar a fuair cóireáil choscóra PARP roimhe seo, ba é 46.2% an ORR.
Léirigh torthaí comhthiomsaithe go bhfuil próifíl fhabhrach inghlacthachta agus sábháilteachta ag baint le haonteiripe JSKN003, le comharthaí éifeachtúlachta geallta in othair a bhfuil PROC chun cinn orthu, agus breathnaíodh an éifeachtúlacht i measc othar a raibh (IHC 1+/2+3+) acu nó gan (IHC 0) léiriú HER2, le nó gan bevacizumab roimhe seo agus coscaire PARP roimhe seo.
Maidir le JSKN003
Is comhchuingeach antashubstaint-dhruga déshonrach frith-HER2 (bis-ADC) é JSKN003, atá forbartha go hinmheánach le hardán comhchuingeach Glycan-shonrach dílseánaigh Alphamab. Is féidir le JSKN003 HER2 a cheangal ar dhromchla cealla meall agus coscairí topoisomerase I (TOPIi) a scaoileadh trí endocytosis ceallach, agus ar an gcaoi sin éifeachtaí frith-meall a fheidhmiú. I gcomparáid lena chomhghleacaithe ADC, léirigh JSKN003 cobhsaíocht serum níos fearr agus éifeacht fhéachadóra níos láidre, rud a leathnaíonn an fhuinneog theiripeach go héifeachtach.
Faoi láthair, tá go leor trialacha cliniciúla ar theicneolaíochtaí nua frith-ailse ar siúl sa tSín fós ag lorg othar. Chun comhairliúchán a dhéanamh maidir le drugaí agus teicneolaíochtaí nua, is féidir leat teagmháil a dhéanamh le Roinn Idirnáisiúnta Ospidéal Oncolaíochta Réigiún Theas Bhéising.
Uimhir Theileafóin: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Tagairtí
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://www.alphamabonc.com/en/
Am an phoist: 18 Márta 2025