Fógraíonn Junshi Biosciences go bhfuil ceadú déanta ar chomhaontú neamhdhíobhálach nádúrtha (sNDA) le haghaidh Toripalimab i gcomhar le Bevacizumab mar chóireáil chéadlíne ar charcanóma heipiteiceallach ardchéime.

Ar an 21 Márta 2025, d’fhógair Junshi Biosciences gur cheadaigh an Riarachán Náisiúnta Táirgí Leighis (“NMPA”) an t-iarratas forlíontach ar dhrugaí nua (“sNDA”) do tháirge na cuideachta, toripalimab, i gcomhar le bevacizumab mar chóireáil chéadlíne d’othair carcanóma hepatocellular (“HCC”) nach féidir a obráid nó a bhfuil meiteastas orthu.

Tá an ceadú NDA forlíontach bunaithe ar shonraí ón staidéar HEPATORCH (NCT04723004), ar staidéar cliniciúil céim 3 ilnáisiúnta, randamach, lipéad-oscailte, rialaithe gníomhach é. D'fhóin an tOllamh Jia FAN, acadóir de chuid Acadamh Eolaíochtaí na Síne, ó Ospidéal Zhongshan atá cleamhnaithe le hOllscoil Fudan, mar phríomh-imscrúdaitheoir. Seoladh HEPATORCH i 57 ionad cliniciúil ar mhórthír na Síne, i dTéaváin na Síne agus i Singeapór, agus cláraíodh 326 othar san iomlán. Bhí sé mar aidhm ag an staidéar éifeachtúlacht agus sábháilteacht toripalimab a mheas i gcomhar le bevacizumab mar chóireáil chéadlíne ar HCC neamh-inbhainte nó meiteastatach i gcomparáid leis an gcóireáil chaighdeánach le sorafenib.

I Meán Fómhair 2024, rinneadh torthaí staidéar HEPATORCH a chéad taibhiú ag an 27ú Comhdháil Náisiúnta Oncolaíochta Cliniciúla agus ag Cruinniú Bliantúil Acadúil Chumann Oncolaíochta Cliniciúla na Síne (CSCO) 2024. Léirigh torthaí an staidéir gur bhain na príomhchríochphointí, marthanacht saor ó dhul chun cinn (“PFS,” bunaithe ar athbhreithniú radaighrafach neamhspleách) agus OS, torthaí dearfacha amach araon.

Léirigh HEPATORCH, i gcomparáid le sorafenib, gur fhéadfadh toripalimab i gcomhar le bevacizumab PFS agus OS na n-othar a shíneadh go suntasach, le meán-PFS de 5.8 mí i gcomparáid le 4.0 mí, an riosca dul chun cinn galair nó báis a laghdú faoi 31% (cóimheas guaise [HR]=0.69, 95% CI: 0.525-0.913; P=0.0086), le meán-OS de 20.0 mí i gcomparáid le 14.5 mí, agus an riosca báis a laghdú faoi 24% (HR=0.76, 95% CI: 0.579-0.987; P=0.0394). Bhí an ráta freagartha oibiachtúil (“ORR”) sa ghrúpa toripalimab agus bevacizumab i bhfad níos airde ná an grúpa sorafenib. Ba iad 25.3% agus 6.1%, faoi seach, ORR an dá ghrúpa. Ina theannta sin, tá próifíl sábháilteachta mhaith ag an teiripe chomhcheangailte in othair a bhfuil HCC chun cinn orthu. Tá an speictream tocsaineachta comhsheasmhach leis an speictream tocsaineachta aitheanta atá ag an aonteiripe caighdeánach, agus níor aithníodh aon chomhartha sábháilteachta nua.

Maidir le Toripalimab

Is antashubstaint mhonachlónach frith-PD-1 é Toripalimab atá forbartha mar gheall ar a chumas idirghníomhaíochtaí PD-1 lena ligands, PD-L1 agus PD-L2, a bhac, agus inmheánú gabhdóra PD-1 (feidhm endocytosis) a spreagadh. Cuireann bac a chur ar idirghníomhaíochtaí PD-1 le PD-L1 agus PD-L2 cumas an chórais imdhíonachta chun ionsaí a dhéanamh ar chealla meall agus iad a mharú chun cinn.

Tá breis is daichead staidéar cliniciúil ar toripalimab urraithe ag cuideachta a chlúdaigh breis is cúig thásc déag déanta ag Junshi Biosciences ar fud an domhain, lena n-áirítear sa tSín, sna Stáit Aontaithe, san Eoraip agus in Oirdheisceart na hÁise. Clúdaíonn trialacha cliniciúla lárnacha atá ar siúl nó críochnaithe a mheasann sábháilteacht agus éifeachtúlacht toripalimab raon leathan cineálacha meall, lena n-áirítear ailse na scamhóg, na nasopharynx, an éasafagas, an bholg, an lamhnáin, na cíche, an ae, na duáin, agus an chraicinn.

I mórthír na Síne, ba é toripalimab an chéad antashubstaint monachlónach frith-PD-1 intíre a ceadaíodh lena mhargú (ceadaithe sa tSín mar TUOYI®). Faoi láthair, tá aon tásc déag ceadaithe ann do toripalimab i mórthír na Síne:

melanoma neamh-inbhainte nó meiteastatach tar éis teip ar theiripe chórasach chaighdeánach;

carcanóma nasopharyngeal (NPC) athfhillteach nó meiteastatach tar éis teip ar a laghad dhá líne de theiripe chórasach roimhe seo;

carcanóma úiréitéiliach atá chun cinn go háitiúil nó meiteastatach nár éirigh leis ceimiteiripe ina raibh platanam a chóireáil nó a d’éirigh chun cinn laistigh de 12 mhí ó cheimiteiripe néachúntach nó chúntach ina raibh platanam;

i gcomhar le cisplatin agus gemcitabine mar an chéad líne cóireála d’othair a bhfuil NPC athfhillteach go háitiúil nó meiteastatach orthu;

i gcomhar le paclitaxel agus cisplatin mar chóireáil chéadlíne d’othair a bhfuil carcanama cealla scámacha éasafagais (ESCC) meiteastatach áitiúil chun cinn/athfhillteach nó i bhfad i gcéin neamh-inbhainte orthu;

i gcomhar le pemetrexed agus platanam mar an chéad líne cóireála i gcás ailse scamhóg neamh-bheagcheallach (NSCLC) neamh-scámach atá chun cinn go háitiúil nó meiteastatach, atá diúltach ó thaobh sócháin de i EGFR agus ALK atá diúltach ó thaobh sócháin de;

i gcomhar le ceimiteiripe mar chóireáil peiri-obráide agus ina dhiaidh sin le moniteiripe mar theiripe chúnta chun othair fásta a chóireáil a bhfuil NSCLC céim IIIA-IIIB inbhainte orthu;

i gcomhar le haxitinib le haghaidh cóireála chéadlíne d’othair a bhfuil carcanama cealla duánach (RCC) meánach go hardriosca orthu, nach féidir a obráid nó a mheiteastatach;

i gcomhar le etoposide móide platanam le haghaidh cóireála chéadlíne ar ailse scamhóg beagcheallach céim fairsing (ES-SCLC);

i gcomhar le paclitaxel le haghaidh insteallta (ceangailte le halbaimin) le haghaidh cóireála chéadlíne ar ailse chíche trí-dhiúltach athfhillteach nó meiteastatach (TNBC);

i gcomhar le bevacizumab mar chóireáil chéadlíne d'othair carcanóma hepatocellular (HCC) neamh-inbhainte nó meiteastatach.

Faoi láthair, tá go leor trialacha cliniciúla ar theicneolaíochtaí nua frith-ailse ar siúl sa tSín fós ag lorg othar. Chun comhairliúchán a dhéanamh maidir le drugaí agus teicneolaíochtaí nua, is féidir leat teagmháil a dhéanamh le Roinn Idirnáisiúnta Ospidéal Oncolaíochta Réigiún Theas Bhéising.

Uimhir Theileafóin: 4008803716

Email：myimmnet@163.com