Ar an 10 Meitheamh, d’fhógair an tIonad um Mheasúnú Drugaí (CDE) de chuid Riarachán Náisiúnta Táirgí Leighis (NMPA) go bhfuil sé beartaithe athbhreithniú tosaíochta a dheonú do Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd, DS-8201a) le haghaidh cóireála othair fásta a bhfuil adenocarcinoma gastrach nó acomhal gastroesophageal (GEJ) HER2-dearfach (forbairt áitiúil chun cinn nó meiteastatach orthu agus a fuair córas cóireála amháin roimhe seo.
I dtriail Chéim II DESTINY-Gastric01, fheabhsaigh DS-8201 rátaí freagartha agus marthanacht fhoriomlán go suntasach in othair a raibh adenocarcinoma gastrach (GC) HER2-dearfach nó adenocarcinoma acomhal gastroesophageal (GEJ) orthu. Cláraíodh 125 othar a ndearnadh cóireáil orthu le DS-8201 sa triail, agus léirigh siad ráta freagartha oibiachtúil (ORR) de 51%, meánfhad freagartha (DOR) de 11.3 mhí, agus ráta rialaithe galair (DCR) de 86%.
Rinne staidéar Céim III DESTINY-Gastric04 measúnú ar éifeachtúlacht agus sábháilteacht Trastuzumab Deruxtecan (6.4 mg/kg) i gcomparáid le ramucirumab móide paclitaxel mar chóireáil dara líne d'othair a raibh adenocarcinoma gastrach nó GEJ neamh-inbhainte agus/nó meiteastatach HER2-dearfach orthu. Léirigh na torthaí, amhail an 24 Deireadh Fómhair 2024, gur léirigh an grúpa trastuzumab deruxtecan marthanacht fhoriomlán (OS) (14.7 mí vs. 11.4 mí, HR=0.70, P=0.0044) agus marthanacht saor ó dhul chun cinn (PFS) (6.7 mí vs. 5.6 mí). Bhí an ORR níos airde freisin (44.3% vs. 29.1%), mar a bhí an DCR (91.9% vs. 75.9%).
Tá Trastuzumab deruxtecan (DS-8201 roimhe seo), comhchuingeach antashubstaint-druga ina bhfuil antashubstaint mhonachlónach frith-HER2 daonnaithe atá nasctha le hualach coscaire topoisomerase I trí nascóir inscoilte bunaithe ar theitreapeptide, ceadaithe le haghaidh cóireáil othar a bhfuil ailse chíche meiteastatach HER2-dearfach orthu. Murab ionann agus go leor teiripí ceadaithe eile atá dírithe ar HER2, is féidir le trastuzumab deruxtecan díriú go héifeachtach ar chealla meall a léiríonn leibhéil ísle de HER2 agus is féidir leis a ualach cíteatocsaineach cumhachtach (cóimheas druga-le-antasubstaint, 8:1) a sheachadadh tríd an éifeacht fhéachadóra chuig cealla meall comharsanacha a léiríonn HER2 go héagsúil.
Faoi láthair, tá go leor trialacha cliniciúla ar theicneolaíochtaí nua frith-ailse ar siúl sa tSín fós ag lorg othar. Chun comhairliúchán a dhéanamh maidir le drugaí agus teicneolaíochtaí nua, is féidir leat teagmháil a dhéanamh le Roinn Idirnáisiúnta Ospidéal Oncolaíochta Réigiún Theas Bhéising.
Uimhir Theileafóin: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Am an phoist: 19 Meitheamh 2025