Ar an 8 Eanáir 2025, dheonaigh an Lárionad um Mheasúnú Drugaí (CDE) de chuid Riarachán Náisiúnta Táirgí Leighis (NMPA) sa tSín Ainmniúchán Teiripe Ceannródaíoch (BTD) ar 9MW2821. Tugtar 9MW2821 i gcomhar le toripalimab, antashubstaint monachlónach frith-PD-1, le haghaidh carcanóma úiréitéiliach (la/mUC) nach raibh cóireáil faighte aige roimhe seo, nach bhféadfaí a obráid, atá chun cinn go háitiúil nó atá meiteastatach.
Maidir le 9MW2821
Is é 9MW2821 an chéad ADC nua comhchuingeach suíomh-shonrach atá dírithe ar Nectin-4 arna fhorbairt ag Mabwell ag baint úsáide as ardán ADC agus ardán fionnachtana móilíneach antashubstainte hibridóma ard-tréchur uathoibrithe, agus is é an chéad iarrthóir druga atá imithe i staidéar cliniciúil i measc na ADCanna atá dírithe ar Nectin-4 arna bhforbairt ag cuideachtaí Síneacha, agus an chéad iarrthóir druga teiripeach atá dírithe ar Nectin-4 ar domhan a nocht sonraí éifeachtúlachta cliniciúla ailse cheirbheacs, ailse éasafagas agus ailse chíche. Bronnadh Ainmniúchán Mear-Thrian (FTD) ar 9MW2821 le haghaidh cóireáil carcanama cealla scámacha éasafagas chun cinn, athfhillteach, nó meiteastatach i mí Feabhra 2024, agus bronnadh Ainmniúchán Druga Dílleachta (ODD) agus FTD ina dhiaidh sin freisin le haghaidh cóireáil ailse éasafagas agus ailse cheirbheacs athfhillteach nó meiteastatach a chuaigh chun cinn le linn nó i ndiaidh cóireála roimhe seo le córas ceimiteiripe bunaithe ar phlatanam i mí na Bealtaine 2024.
Tuairiscíodh torthaí staidéir chliniciúil chéim I/II a d'úsáid 9MW2821 le haghaidh il-siadaí soladacha chun cinn ag Cruinniú Bliantúil Chumann Oncolaíochta Cliniciúla Mheiriceá (ASCO) 2024.
Ón 1 Aibreán 2024, i measc 240 othar sa ghrúpa dáileoige 1.25 mg/kg sa triail chliniciúil Céim II:
Carcanóma Úrótéiliach (UC)
As na 37 othar a raibh measúnú éifeachtúlachta indéanta orthu, ba é an ráta freagartha oibiachtúil (ORR) agus an ráta rialaithe galair (DCR) 62.2% agus 91.9%, faoi seach, agus ba é 8.8 mí an meánmharthanacht saor ó dhul chun cinn (mPFS) agus 14.2 mí an meánmharthanacht fhoriomlán (mOS).
Ailse Cheirbheacsach (CC)
As na 53 othar a raibh measúnú éifeachtúlachta indéanta orthu, bhí 51% díobh cóireáilte roimhe seo le ceimiteiripe dúbailte bunaithe ar phlatanam agus bevacizumab, agus fuair 58% ceimiteiripe dúbailte bunaithe ar phlatanam agus coscaire seicphointe imdhíonachta, agus bhí ORR agus DCR ag 35.8% agus 81.1%, faoi seach. Ba é 3.9 mí an mPFS, agus níor sroicheadh mOS. As na hothair a raibh déine staining cealla meall Nectin-4 3+ acu, ba é 43.6% an ORR i measc na 39 othar a raibh measúnú indéanta orthu.
Ailse Éasafagach (EC)
As na 39 othar a raibh measúnú éifeachtúlachta indéanta orthu, bhí ORR agus DCR ag 23.1% agus 69.2%, faoi seach, le mPFS de 3.9 mí agus mOS de 8.2 mí; rinneadh ceimiteiripe agus imdhíoneolaíocht platanam-bhunaithe a chóireáil ar 37 díobh roimhe seo.
Ailse chíche trí-dhiúltach (TNBC)
As na 20 othar a raibh ailse chíche trí-dhiúltach áitiúil chun cinn nó meiteastatach orthu agus a bhí inmheasta le haghaidh measúnú éifeachtúlachta, ba iad an ORR agus an DCR 50.0% agus 80.0% faoi seach. Ba é 5.9 mí an mPFS, agus ní raibh an mOS bainte amach fós, agus bhain othar amháin freagairt iomlán (CR) amach agus bhí CR aige ar feadh 20 mí agus tá sé á chothabháil faoi láthair mar CR.
Faoi láthair, tá go leor trialacha cliniciúla ar theicneolaíochtaí nua frith-ailse ar siúl sa tSín fós ag lorg othar. Chun comhairliúchán a dhéanamh maidir le drugaí agus teicneolaíochtaí nua, is féidir leat teagmháil a dhéanamh le Roinn Idirnáisiúnta Ospidéal Oncolaíochta Réigiún Theas Bhéising.
Uimhir Theileafóin: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Tagairtí
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.Mabwell – Iniúchadh a dhéanamh ar an Saol, Leas a Bhaint as an tSláinte
Am an phoist: 15 Eanáir 2025