Tá Tagitanlimab ceadaithe le haghaidh cóireála céadlíne i gcomhar le cisplatin agus gemcitabine d'othair a bhfuil carcanama nasopharyngeal athfhillteach nó meiteastatach orthu.

Ar an 20 Eanáir, cheadaigh an Riarachán Náisiúnta um Tháirgí Leighis (NMPA) an t-antasubstaint mhonaclónach dhaonnúil nuálach tagitanlimab.(KL-A167 roimhe seo) Teiripe chomhcheangailte cisplatin agus gemcitabine le haghaidh cóireála céadlíne d'othair carcanóma nasopharyngeal (NPC) athfhillteach nó meiteastatach.

Seo an dara tásc atá ceadaithe do Tagolizumab. Roimhe seo, cheadaigh NMPA margaíocht sa tSín ar mhonotheiripe tagitanlimab le haghaidh cóireáil othar a bhfuil NPC athfhillteach nó meiteastatach orthu a theip orthu tar éis ceimiteiripe 2L+ roimhe seo.

Tá an formheas bunaithe ar staidéar cliniciúil randamach, dúbailte-dall, rialaithe le phlaicéabó, il-ionad, céim III a dhéanann meastóireacht ar éifeachtúlacht agus ar shábháilteacht tagitanlimab i gcomhar le cisplatin agus gemcitabine i gcomparáid le plaicéabó i gcomhar le cisplatin agus gemcitabine le haghaidh cóireáil NPC athfhillteach nó meiteastatach, a raibh an tOllamh Shi Yuankai ó Acadamh Eolaíochtaí Leighis na Síne in stiúir mar phríomh-imscrúdaitheoir.

De réir thorthaí an staidéir, d'fhéadfadh marthanacht saor ó dhul chun cinn (PFS) níos fearr, ráta freagartha oibiachtúil (ORR) níos airde agus fad freagartha níos faide (DoR) a bheith ag tagitanlimab a úsáidtear i gcomhar le cisplatin agus gemcitabine mar chóireáil chéadlíne le haghaidh NPC athfhillteach nó meiteastatach i gcomparáid le ceimiteiripe, áit a bhféadfadh na hothair uile leas a bhaint as beag beann ar an léiriú PD-L1. Ní shroichtear an meán-PFS do tagitanlimab i gcomhar le ceimiteiripe i gcomparáid le 7.9 mí do phlaicéabó i gcomhar le ceimiteiripe, agus laghdaítear an riosca dul chun cinn galair agus báis 53%; is é an ORR 81.7% vs 74.5%; is é an meán-DoR 11.7 vs 5.8 mí, atá beagnach dúbailte i gcomparáid leis an ngrúpa phlaicéabó; faoi láthair níl an meánmharthanacht fhoriomlán (OS) aibí fós, áfach, tá an treocht thairbheach do OS tagitanlimab i gcomhar le ceimiteiripe breathnaithe cheana féin, agus laghdaítear a riosca báis 38%. Léirigh Tagitanlimab próifíl sábháilteachta inbhainistithe freisin.

Maidir le NPC

Léirigh sonraí GLOBOCAN 2022 go raibh níos mó ná 120,000 cás nua ailse nasopharyngeal ar fud an domhain, 51,000 cás nua ailse nasopharyngeal agus 28,400 bás sa tSín. De réir threoirlínte CSCO 2021, tá an córas cóireála 1L le haghaidh ailse nasopharyngeal athfhillteach nó meiteastatach nach féidir a chóireáil go háitiúil bunaithe ar cheimiteiripe teaglaim ina bhfuil platanam, agus tá an chóireáil 2L bunaithe ar mhonotheiripe. Is é 18.5% an ráta marthanais 5 bliana d'othair a bhfuil ailse nasopharyngeal athfhillteach nó meiteastatach orthu, le meán-OS de 22.1 mí, agus tá gá cliniciúil neamhchomhlíonta fós ann chun sochar cliniciúil an ghrúpa othar seo a fheabhsú, go háirithe iad siúd a fhorbraíonn meiteastáis tar éis cóireála. Le blianta beaga anuas, tá níos mó roghanna teiripeacha curtha ar fáil ag imdhíoneolaíocht d'othair meall agus tá sé anois ina bhealach éifeachtach chun othair a bhfuil carcanama nasopharyngeal orthu a chóireáil.

Maidir le Tagitanlima

Is antashubstaint mhonaclónach IgG1κ lán-dhaonnaithe é Tagitanlima, arna mhonarú ag Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (Chengdu, an tSín), a dhíríonn ar PD-L1 a chuireann bac roghnach ar idirghníomhaíocht PD-L1 agus PD-1.

Faoi láthair, tá go leor trialacha cliniciúla ar theicneolaíochtaí nua frith-ailse ar siúl sa tSín fós ag lorg othar. Chun comhairliúchán a dhéanamh maidir le drugaí agus teicneolaíochtaí nua, is féidir leat teagmháil a dhéanamh le Roinn Idirnáisiúnta Ospidéal Oncolaíochta Réigiún Theas Bhéising.

Uimhir Theileafóin: 4008803716

Ríomhphost:myimmnet@163.com

Tagairtí

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.