20 Nollaig, 2024, D'fhormheas Riarachán Náisiúnta Táirgí Leighis na Síne (NMPA) Iarratas Nua ar Dhrugaí (NDA) le haghaidh DOVBLERON ® (capsúl adipate talerectinib), coscaire tíoróisín cínáis ROS1 (TKI) den chéad ghlúin eile, le haghaidh cóireáil othair fásta a bhfuil ailse scamhóg neamh-bheagcheallach (NSCLC) ROS1-dearfach orthu atá chun cinn go háitiúil nó meiteastatach agus a ndearnadh cóireáil orthu roimhe seo le TKIanna ROS1.
Tá an ceadú bunaithe ar thorthaí dearfacha ón triail lárnach Céim 2 TRUST-I (NCT04395677), triail il-ionaid, lipéad-oscailte, aon-arm a rinne meastóireacht ar talerectinib in othair Síneacha a raibh NSCLC ROS1-dearfach chun cinn orthu. Léirigh na torthaí, a cuireadh i láthair ag Cruinniú Bliantúil Chumann Oncolaíochta Cliniciúla Mheiriceá (ASCO) 2024 agus a foilsíodh in Iris Oncolaíochta Cliniciúla (JCO), acmhainneacht DOVBLERON® chun freastal ar riachtanais neamhchomhlíonta, go háirithe in othair a bhfuil roghanna teiripeacha teoranta acu tar éis cóireála le teiripí spriocdhírithe ROS1 roimhe seo.
Ó 29 Samhain, 2023, fuair 173 othar Síneach (106 nár tugadh TKI dóibh; 67 a raibh réamhchóireáil crizotinib orthu) talerectinib. I measc 106 othar nár tugadh TKI dóibh, ba é 90.6% (95% CI, 83.33 go 95.38) an cORR a measúnaíodh ag an IRC, agus ceathrar (3.8%) othar ag baint amach CR agus 92 (86.8%) ag baint amach PR. Ba é 95.3% an DCR (95% CI, 89.33 go 98.45), agus ba é 1.4 mí (95% CI, 1.38 go 1.41) an meán-TTR. Le meán-leanúnachas de 22.1 mí agus 23.5 mí, níor sroicheadh meán-DOR ná meán-PFS; Ba iad an DOR agus an PFS 24 mhí 78.6% (CI 95%, 66.86 go 86.56) agus 70.5% (CI 95%, 59.17 go 79.16), faoi seach.
I measc 66 othar a raibh réamhchóireáil crizotinib faighte acu, ba é 51.5% an cORR arna mheasúnú ag an IRC (95% CI, 38.88 go 64.01) agus bhain 34 (51.5%) othar PR amach. Ba é 83.3% an DCR (95% CI, 72.13 go 91.38), agus ba é 1.4 mhí an meán-TTR (95% CI, 1.38 go 1.41). Le 8.4 mhí agus 9.7 mí de thréimhse leantach, ba é 10.6 mí an meán-DOR (95% CI, 6.31 go gan bainte amach [NR]), agus ba é 7.6 mí an meán-PFS (95% CI, 5.52 go 11.96). Ba iad na rátaí DOR agus PFS 9 mí ná 69.8% (95% CI, 47.94 go 83.84) agus 47.4% (95% CI, 33.50 go 60.02), faoi seach. Chonacthas torthaí comhchosúla nuair a rinne imscrúdaitheoirí measúnú orthu.
Maidir le DOVBLERON ® (Taletrectinib Adipate Capsule)
Is druga béil, cumhachtach, roghnach, gníomhach don lárchóras néarógach, den chéad ghlúin eile é DOVBLERON ®.
coscaire atá deartha go sonrach le haghaidh cóireáil othar a bhfuil NSCLC ROS1-dearfach chun cinn orthu. Tá talerectinib, an comhábhar gníomhach i DOVBLERON ®, á mheasúnú le haghaidh cóireáil othar a bhfuil NSCLC ROS1-dearfach chun cinn orthu i dhá staidéar lárnach aon-arm Céim 2: TRUST-I (NCT04395677) sa tSín, agus TRUST-II (NCT04919811), staidéar domhanda.
Tá ceann de na rátaí minicíochta agus mortlaíochta is airde ar domhan fós ag ailse scamhóg, agus is ionann NSCLC agus thart ar 85% de na cásanna go léir. Sa tSín, meastar go bhfuil thart ar 2.6% d'othair a bhfuil NSCLC orthu ROS1-dearfach. Ina theannta sin, is dúshlán coitianta iad meiteastáis inchinne, a théann i bhfeidhm ar suas le 35% d'othair a ndearnadh diagnóis nua orthu le NSCLC meiteastatach ROS1-dearfach, agus ag méadú go dtí suas le 55% d'othair a bhfuil a n-ailse tar éis na cóireála tosaigh. Ina theannta sin, is minic a fhorbraíonn othair a ndéantar cóireáil orthu le TKIanna ROS1 ceadaithe sócháin friotaíochta do na teiripí seo, rud a léiríonn teorannú mór d'othair i dtéarmaí fad na freagartha. Soláthraíonn ceadú DOVBLERON® rogha cóireála nua agus éifeachtach d'othair nach bhfuil ag freagairt a thuilleadh do theiripí ceadaithe roimhe seo.
Faoi láthair, tá go leor trialacha cliniciúla ar theicneolaíochtaí nua frith-ailse ar siúl sa tSín fós ag lorg othar. Chun comhairliúchán a dhéanamh maidir le drugaí agus teicneolaíochtaí nua, is féidir leat teagmháil a dhéanamh le Roinn Idirnáisiúnta Ospidéal Oncolaíochta Réigiún Theas Bhéising.
Uimhir Theileafóin: 4008803716
Ríomhphost:myimmnet@163.com
Tagairtí
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20241220172636101.html
2.Preasráiteas (innoventbio.com)
3.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.24.00731?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed
Am an phoist: 27 Nollaig 2024