Ar 6 Meán Fómhair, 2021, d’fhógair JW Therapeutics gur cheadaigh Riarachán Náisiúnta Táirgí Leighis (NMPA) na Síne an tIarratas Nua ar Dhrugaí (NDA) dá tháirge imdhíoneolaíochta cealla gabhdóra antaigin chiméireach uath-CD19 (CAR-T), instealladh relmacabtagene autoleucel (relma-cel), le haghaidh cóireáil othar fásta a bhfuil liomfóma mór B-chealla athiompaithe nó teasfhulangach orthu (r/r LBCL) tar éis dhá líne nó níos mó de theiripe chórasach, agus gur eisigh siad an deimhniú clárúcháin drugaí. Is é Relma-cel an chéad táirge CAR-T atá ceadaithe mar tháirge bitheolaíoch de Chatagóir 1 sa tSín, agus an séú táirge CAR-T ceadaithe ar fud an domhain.
Maidir le Instealladh Relmacabtagene Autoleucel (ainm trádála: Carteyva®)
Is táirge imdhíoneolaíochta uathlogach frith-CD19 CAR-T é instealladh autoleucel Relmacabtagene (giorraithe mar relma-cel, ainm trádála: Carteyva) arna fhorbairt go neamhspleách ag JW Therapeutics bunaithe ar ardán próisis cealla CAR-T de chuid Juno Therapeutics (cuideachta de chuid Bristol Myers Squibb).
Tá an formheas seo bunaithe ar thorthaí staidéir aon-láimhe, il-ionaid (staidéar RELIANCE) chun éifeachtúlacht agus sábháilteacht relma-cel a mheas in othair a bhfuil LBCL r/r orthu sa tSín. Léiríonn torthaí staidéir RELIANCE gur léirigh relma-cel rátaí arda freagartha galair mharthanaí agus rátaí ísle tocsaineachtaí a bhaineann le CAR-T, agus d’fhéadfadh sé próifíl teiripe CAR-T den scoth a sholáthar.
Ag an 24ú Cruinniú Bliantúil de Chumann Cliniciúil Oncolaíochta na Síne (CSCO), d’fhógair JW Therapeutics toradh leantach nuashonraithe 1 bhliain ar instealladh relmacabtagene autoleucel (relma-cel) le haghaidh cóireáil LBCL r/r. Áirítear ar na torthaí:
Léirigh Relma-cel freagairtí marthanacha agus sochar marthanais fhadtéarmach; ba é 77.6% an Ráta Freagartha Foriomlán is Fearr (ORR), ba é 51.7% an Ráta Freagartha Iomlán is Fearr (CRR) agus ba é 76.8% an Marthanacht Foriomlán (OS) 1 bhliain le meánlíon leantach de 17.9 mí;
Go ginearálta, glacadh go maith le Relma-cel agus lena n-áirítear próifíl sábháilteachta Siondróm Scaoilte Cítocíne íseal-dian (≥grád 3) de 5.1% agus ráta néarthocsaineachta íseal-dian (≥grád 3) de 3.4%, agus gan aon chomharthaí sábháilteachta nua le meán de 17.9 mí de thréimhse leantach;
Dheimhnigh leanúint fhadtéarmach ar staidéar RELIANCE marthanacht na freagartha agus an tsláinte iomlán fhadtéarmach le cóireáil relma-cel, rud a bhí bainteach le rátaí ísle tocsaineachta a bhaineann le CAR-T freisin.
Is é LBCL an cineál is coitianta agus is ionsaithí de liomfóma neamh-Hodgkin agus bíonn athiompaithe ag formhór na n-othar tar éis teiripí tosaigh le roghanna cóireála teoranta le teiripí caighdeánacha agus meánmharthanacht de thart ar 6 mhí. Dheimhnigh na sonraí leantacha fadtéarmacha seo a tuairiscíodh ón staidéar RELIANCE marthanacht na bhfreagairtí tar éis cóireála relma-cel, rud a léiríonn rogha cóireála a d'fhéadfadh a bheith tábhachtach do na hothair seo a bhfuil an chuma air go dtugann sé dóchas soiléir maidir le marthanacht níos faide.
Faoi láthair, tá go leor trialacha cliniciúla CAR-T eile ar siúl sa tSín, agus tá siad ag lorg othar. Chun comhairliúchán a fháil maidir le drugaí agus teicneolaíochtaí nua, is féidir leat teagmháil a dhéanamh le Roinn Idirnáisiúnta Ospidéal Oncolaíochta Réigiún Theas Bhéising.
Uimhir Theileafóin: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Tagairtí
2. https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210903084004127.html
3.https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0006497118704138
4.https://www.jwtherapeutics.com/en/media/press-release/jw-therapeutics-announces-updated-1-year-follow-up-result-of-relmacabtagene-autoleucel-injection-at-the-24th-annual-meeting-of-the-chinese-society-of-clinical-oncology-csco-1/
Am an phoist: 15 Samhain 2024