Ar an 16 Márta 2025, d’fhógair Akeso go bhfuil a n-antasubstaint mhonaclónach frith-PD-1 nuálach, féinfhorbartha, penpulimab, ceadaithe go hoifigiúil ag an Riarachán Náisiúnta Táirgí Leighis (NMPA) mar chóireáil chéadlíne ar ailse nasopharyngeal (NPC) athfhillteach nó meiteastatach i gcomhar le ceimiteiripe.
Is é Penpulimab (Antashubstaint Mhonachlónach PD-1) an t-aon antashubstaint mhonachlónach PD-1 difreáilte faoi láthair a chuireann an fhochineál IgG1 le Fc-nulldomain modhnaithe i bhfeidhm, rud a fhéadann éifeachtúlacht imdhíoneolaíochta a fheabhsú níos éifeachtaí agus fo-iarsmaí díobhálacha a bhaineann leis an gcóras imdhíonachta a laghdú. Úsáidtear é i gcóireáil galair mhóra amhail ailse scamhóg, liomfóma, ailse nasopharyngeal, ailse ae, agus ailse gastrach, le sábháilteacht agus éifeachtúlacht fheabhsaithe mar a léirítear i staidéir chliniciúla.
Seo an ceathrú tásc ceadaithe do penpulimab. Chomh maith leis an dá thásc NPC, tá penpulimab ceadaithe freisin le haghaidh cóireála céadlíne ar ailse scamhóg neamh-bheagcheallach (NSCLC) scuamóiseach atá chun cinn go háitiúil nó meiteastatach nuair a chuirtear le ceimiteiripe é, chomh maith le haghaidh monotherapy in othair a bhfuil liomfóma clasaiceach Hodgkin (cHL) athiompaithe nó teasfhulangach orthu a fuair dhá líne ar a laghad de cheimiteiripe chórasach roimhe seo. Ina theannta sin, tá Iarratas Nua ar Dhrugaí forlíontach (sNDA) do penpulimab i gcomhar le anlotinib le haghaidh cóireála céadlíne ar charcanama heipiteiceallach chun cinn (HCC) faoi athbhreithniú faoi láthair.
Roimhe seo, ceadaíodh penpulimab lena úsáid mar chóireáil tríú líne le haghaidh NPC chun cinn. Leis an gceadú nua seo, cuireann penpulimab clúdach cóireála cuimsitheach ar fáil anois i ngach céim de NPC, ag tairiscint rogha imdhíoneolaíochta leanúnaí d’othair ón gcéad líne go dtí an tríú líne.
Ar an 19 Meitheamh 2024, d’fhoilsigh “Signal Transduction and Targeted Therapy” torthaí staidéir chéim II ar chóireáil pembrolizumab ar charcanama nasopharyngeal meiteastatach a ndearnadh cóireáil air roimhe seo.
Rinneadh an triail chéim II aon-arm seo a rinneadh ar fud 20 ionad cúraim threasach sa tSín agus chláraigh othair fásta a raibh carcanama nasopharyngeal meiteastatach (NPC) orthu agus nár éirigh leo dhá líne nó níos mó de cheimiteiripe chórasach roimhe seo a fháil. Fuair othair 200-mg de phenpulimab go hinmheánach gach 2 sheachtain (4 seachtaine in aghaidh an timthrialla) go dtí go ndeachaigh an galar chun cinn nó go raibh tocsaineachtaí neamh-inghlactha ann. Ba é an príomhphointe deiridh ná an ráta freagartha oibiachtúil (ORR) in aghaidh RECIST (leagan 1.1), mar a mheas coiste athbhreithnithe radaiolaíoch neamhspleách. Áiríodh ar na críochphointí tánaisteacha marthanacht saor ó dhul chun cinn (PFS) agus marthanacht fhoriomlán (OS). Cláraíodh céad tríocha othar agus bhí 125 acu inmheasta ó thaobh éifeachtúlachta de. Ag an dáta scoir sonraí (28 Meán Fómhair, 2022), bhain 1 othar freagairt iomlán amach agus bhain 34 othar freagairt pháirteach amach. Ba é an ORR 28.0% (95% CI 20.3–36.7%). Bhí an freagairt buan, agus 66.8% fós ag freagairt ag 9 mí. Bhí tríocha trí othar (26.4%) fós ar chóireáil. Ba é 3.6 mhí (95% CI = 1.9–7.3 mí) agus 22.8 mí (95% CI = 17.1 mí gan baint amach), faoi seach, an meán-PFS agus an meán-OS. Bhí irAEanna grád 3 nó níos airde ag deichniúr (7.6%) othar. Tá gníomhaíochtaí frith-meall geallta agus tocsaineachtaí inghlactha ag Penpulimab in othair NPC meiteastatach a ndearnadh réamhchóireáil throm orthu, rud a thacaíonn le forbairt chliniciúil bhreise mar chóireáil tríú líne do NPC meiteastatach.
Faoi láthair, tá go leor trialacha cliniciúla ar theicneolaíochtaí nua frith-ailse ar siúl sa tSín fós ag lorg othar. Chun comhairliúchán a dhéanamh maidir le drugaí agus teicneolaíochtaí nua, is féidir leat teagmháil a dhéanamh le Roinn Idirnáisiúnta Ospidéal Oncolaíochta Réigiún Theas Bhéising.
Uimhir Theileafóin: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Am poist: 25 Aibreán 2025