Ar an 4 Nollaig 2024, tugadh cead coinníollach sa tSín don Iarratas ar Dhrugaí Nua (NDA) don teaglaim de TYVYT® (instealladh sintilimab) agus ELUNATE® (fruquintinib) le haghaidh cóireáil othar a bhfuil ailse endometrial chun cinn orthu le meall Deisiúcháin Mhí-oiriúnaithe (pMMR) a theip orthu i dteiripe chórasach roimhe seo agus nach n-iarrthóirí iad le haghaidh obráide leighis ná radaíochta. Leanann an ceadú seo stádas athbhreithnithe tosaíochta agus ainmniú teiripe ceannródaíoch ag Riarachán Náisiúnta Táirgí Leighis (NMPA) na Síne agus is é an t-ochtú tásc ceadaithe é do TYVYT® (instealladh sintilimab).
Tacaíodh leis an gceadú coinníollach ón NMPA le sonraí céime clárúcháin ó FRUSICA-1, an cohórt clárúcháin ailse endometrial de staidéar il-ionaid, oscailte Céim 2 a dhéanann imscrúdú ar sintilimab i gcomhar le fruquintinib in othair ailse endometrial a raibh athfhillteach galair, dul chun cinn galair nó tocsaineacht neamh-inghlactha acu le cóireáil ar cheimiteiripe dúbailte bunaithe ar platanam. Cuireadh torthaí ó FRUSICA-1 i láthair ag cruinniú bliantúil Chumann Oncolaíochta Cliniciúla Mheiriceá i mí an Mheithimh 2024.
ACláraíodh 98 pt san iomlán a raibh stádas pMMR acu agus fuair siad an chóireáil chomhcheangailte. Bhí teiripe chórasach ina raibh platanam den chéad líne ar a laghad faighte ag gach pt roimhe seo, agus bhí teiripe bevacizumab faighte ag 22.4% de na pt. Tá achoimre ar stair mhionsonraithe na ngalar sa tábla. Le meán-am leantach (95% CI) de 15.7m (14.6, 17.7), bhí toradh measúnaithe meall amháin ar a laghad ag 87/98 pt (pts inmheasta éifeachtúlachta), ina measc, ba é ORR agus DCR measúnaithe ag IRC 35.6% (CR: 2/87 agus PR: 29/87) agus 88.5% faoi seach; níor baineadh amach DoR agus ba é 80.7% an ráta 9m-DoR. I measc 98 pointe, ba é 9.5m (5.6, -) agus 21.3m (17.3, -) an meánlíon (95% CI) PFS agus OS faoi seach. Bunaithe ar theiripe bevacizumab roimhe seo, ba é 40.9% vs 30.3% an ORR, agus ba é 13.8m (4.1, -) vs 9.5m (5.5, -) an meánlíon (95% CI) PFS.
Tá na fo-iarsmaí comhsheasmhach leis na cinn a tuairiscíodh i gcás cóireálacha comhcheangailte imdhíoneolaíochta agus gníomhairí frith-angiogenacha comhchosúla.
Maidir le Sintilimab
Is antashubstaint mhonaclónach imdhíonglobulin G4 PD-1 é Sintilimab, arna mhargú mar TYVYT (instealladh sintilimab) sa tSín, arna chomhfhorbairt ag Innovent agus Eli Lilly and Company. Is cineál antashubstainte mhonaclónach imdhíonglobulin G4 é Sintilimab, a cheanglaíonn le móilíní PD-1 ar dhromchla cealla-T, a chuireann bac ar an gcosán PD-1 / PD-Ligand 1 (PD-L1), agus a athghníomhaíonn cealla-T chun cealla ailse a mharú. Sa tSín, tá sintilimab ceadaithe agus curtha san áireamh sa NRDL nuashonraithe le haghaidh seacht dtásc. Áirítear leis an raon feidhme aisíocaíochta NRDL nuashonraithe do TYVYT (instealladh sintilimab):
Chun cóireáil a dhéanamh ar liomfóma Hodgkin clasaiceach athiompaithe nó teasfhulangach tar éis dhá líne nó níos déanaí de cheimiteiripe chórasach;
Le haghaidh cóireála den chéad líne ar ailse scamhóg neamh-scámach neamh-bheagcheallach atá chun cinn go háitiúil nó meiteastatach nach féidir a obráidiú agus nach bhfuil sócháin géine tiománaí EGFR nó ALK inti;
Le haghaidh cóireáil othar a bhfuil ailse scamhóg neamh-scámach neamh-bheagcheallach atá chun cinn go háitiúil nó meiteastatach atá só-áitiúil in EGFR orthu a chuaigh chun cinn tar éis teiripe EGFR-TKI;
Le haghaidh cóireála den chéad líne ar ailse scamhóg scuamóis neamh-bheagcheallach atá chun cinn go háitiúil nó meiteastatach nach féidir a obráid;
Le haghaidh cóireála den chéad líne ar charcanama heipiteaticeach neamh-inbhainte nó meiteastatach gan aon chóireáil chórasach roimhe sin;
Le haghaidh cóireála chéadlíne ar charcanama cealla scámacha éasafagais atá chun cinn go háitiúil, athfhillteach nó meiteastatach neamh-inbhainte;
Le haghaidh cóireála den chéad líne ar adenocarcinoma gastrach nó acomhal gastra-esophageal neamh-inbhainte atá chun cinn go háitiúil, athfhillteach nó meiteastatach.
Ina theannta sin, d’fhormheas an NMPA i mí na Nollag 2024 an t-ochtú tásc de chuid sintilimab, i gcomhar le fruquintinib le haghaidh cóireáil othar a bhfuil ailse endometrial chun cinn orthu le meall pMMR nár éirigh leo teiripe chórasach roimhe seo agus nach n-iarrthóirí iad le haghaidh obráide leighis ná radaíochta.
Ina theannta sin, tá dhá staidéar cliniciúil ar sintilimab tar éis a bpríomhchríochphointí a bhaint amach:
Staidéar Céim 2 ar mhonóiteiripe sintilimab mar chóireáil dara líne ar charcanama cealla scámacha éasafagas;
Staidéar Céim 3 ar mhonotheiripe sintilimab mar chóireáil dara líne le haghaidh ailse scamhóg neamh-bheagcheallach scuamóis a bhfuil dul chun cinn galair air tar éis ceimiteiripe platanam-bhunaithe.
Maidir le Fruquintinib
Is coscaire béil roghnach é Fruquintinib ar na trí ghabhdóir fachtóra fáis endothelial soithíoch (“VEGF”) (VEGFR-1, -2 agus -3). Tá ról lárnach ag coscairí VEGFR i gcosc a chur ar angiogenesis meall. Dearadh Fruquintinib chun roghnaíocht fheabhsaithe a bheith aige a chuireann teorainn le gníomhaíocht chináis lasmuigh den sprioc, rud a chuireann ar chumas nochtadh drugaí a bhaineann cosc leanúnach sprice agus solúbthacht amach lena úsáid mar chuid de theiripe chomhcheangailte.
Tá Fruquintinib ceadaithe lena mhargú le haghaidh cóireáil othar a bhfuil ailse cholaireicteach meiteastatach orthu a fuair ceimiteiripe bunaithe ar fhluairopirimidín, oxaliplatin agus irinotecan roimhe seo, agus iad siúd a fuair teiripe frith-VEGF nó teiripe frith-ghabhdóra fachtóra fáis eipideirmigh (“EGFR”) (cineál fiáin RAS) sa tSín roimhe seo nó nach bhfuil oiriúnach dóibh, áit a ndéanann HUTCHMED agus Eli Lilly and Company comhfhorbairt agus comhmhargú air faoin ainm branda ELUNATE. Cuireadh san áireamh é i Liosta Náisiúnta Aisíocaíochta Drugaí na Síne (“NRDL”) i mí Eanáir 2020. Ó seoladh é sa tSín, tá breis is 100,000 othar a bhfuil ailse cholaireicteach orthu cóireáilte le fruquintinib.
I mí na Nollag 2024, cheadaigh NMPA fruquintinib i gcomhar le sintilimab le haghaidh cóireáil othar a bhfuil ailse endometrial chun cinn orthu le meall pMMR a theip orthu i dteiripe chórasach roimhe seo agus nach n-iarrthóirí iad le haghaidh obráide leighis ná radaíochta.
Faoi láthair, tá go leor trialacha cliniciúla ar theicneolaíochtaí nua frith-ailse ar siúl sa tSín fós ag lorg othar. Chun comhairliúchán a dhéanamh maidir le drugaí agus teicneolaíochtaí nua, is féidir leat teagmháil a dhéanamh le Roinn Idirnáisiúnta Ospidéal Oncolaíochta Réigiún Theas Bhéising.
Uimhir Theileafóin: 4008803716
Ríomhphost:myimmnet@163.com
Tagairtí
1. https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20241203153537120.html
2. https://cn.innoventbio.com/#/news/592
3.https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/234546
4.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
5.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
Am an phoist: 16 Nollaig 2024