Ar an 29 Bealtaine, cheadaigh an Riarachán Náisiúnta um Tháirgí Leighis (NMPA) margaíocht Zanidatamab, arna chur isteach ag BeiGene, le haghaidh cóireáil othar a bhfuil ailse conaire biliary (BTC) neamh-inbhainte orthu atá chun cinn go háitiúil nó meiteastatach a fuair teiripe chórasach roimhe seo agus a léiríonn ard-léiriú HER2 (IHC 3+).
Is antashubstaint déshonrach imscrúdaitheach é Zanidatamab atá dírithe ar HER2 agus atá in ann ceangal ag an am céanna le dhá eipitóp neamh-fhorluiteacha den ghabhdóir HER2, ar a dtugtar ceangal déparatópach. Mar thoradh ar an dearadh uathúil seo agus an ceangal méadaithe, tá il-mheicníochtaí gníomhaíochta ann, lena n-áirítear bac déach comhartha HER2, baint próitéine HER2 de dhromchla na cille, agus cíteatocsaineacht imdhíonachta as a dtagann spreagadh do ghníomhaíocht frith-meall in othair.
Tá gabhdóir tíoróisín-cínáis próitéine, ar a dtugtar Gabhdóir Fachtóir Fáis Eipideirmeach Daonna 2 (HER2) nó CD340 go coitianta, suite ar dhromchlaí cealla. Is ball de theaghlach an Ghabhdóra Fachtóir Fáis Eipideirmeach (EGFR) an próitéin seo agus tá sé ionchódaithe ag an ngéin oncogene Erythroblastic B (ERBB2). Tá an ghéin ERBB2 ríthábhachtach do phróisis ghnáth amhail deighilt cille, difreáil agus marthanacht. Trí chonairí comharthaíochta éagsúla, cuireann gabhdóirí HER2 iomadú cille chun cinn agus cuireann siad cosc ar apoptosis (bás cille cláraithe). Tá sé ríthábhachtach na gabhdóirí seo a rialáil chun fás neamhrialaithe cille a chosc. Tugtar urchóideachtaí HER2-dearfacha ar ailsí a ró-léiríonn nó a aimplíonn an ghéin HER2. Feidhmíonn an ghéin seo mar bhithmharcóir tábhachtach agus is sprioc lárnach é le haghaidh teiripe drugaí.
Mar sin féin, nuair a dhéantar HER2 a aimpliú nó a ró-léiriú, luasghéaraíonn iomadú agus deighilt cille neamhshrianta dul chun cinn ailse. De ghnáth, aimsítear an aimpliú nó an ró-léiriú seo i gcineálacha éagsúla meall agus d'fhéadfadh tábhacht theiripeach thábhachtach a bheith aige i gcás ailse nach mbíonn súil leo de ghnáth freagairt go maith do chóireálacha frith-HER2.
Faightear HER2-deimhneach i gcineálacha éagsúla ailse cosúil le hailse gastrach, conaire biliary, cíche, éasafagas, ubhagánach agus útarach. Tá minicíocht, cur síos agus treochtaí cóireála do siadaí HER2-deimhneacha aonair i láthair i dTábla. Le déanaí, aimsíodh nasc le hailse paincréasach agus conaire biliary (BTC). Is gnách go mbíonn prognóis níos measa ag othair a bhfuil ailse HER2-deimhneach orthu i gcomparáid leo siúd a bhfuil ailse HER2-dhiúltacha orthu, toisc go bhfuil na hailse seo níos ionsaithí. Mar sin féin, tá torthaí geallta léirithe ag straitéisí cóireála nua.
Tá an ceadú seo bunaithe ar thorthaí an staidéir chliniciúil ríthábhachtaigh HERIZON-BTC-01 (NCT04466891). Ba staidéar domhanda, il-ionaid, lipéad-oscailte, aon-arm, Céim 2b é seo a dearadh chun éifeachtúlacht agus sábháilteacht zanidatamab a mheas in othair a raibh BTC ardleibhéil nó meiteastatach a ndearnadh cóireáil orthu roimhe seo, nach bhféadfaí a obráid, a aimpliú le HER2.
Cláraíodh 87 othar BTC sa staidéar, lena n-áirítear 62 a raibh ard-léiriú HER2 acu. Léirigh na torthaí gur léirigh aonteiripe Zanidatamab éifeachtúlacht shuntasach ó thaobh clinice de in othair a raibh cóireáil orthu roimhe seo agus BTC HER2-ard acu. Ba é 51.6% an ráta freagartha oibiachtúil deimhnithe (ORR) a ndearnadh athbhreithniú neamhspleách air, le meánfhad freagartha (mDoR) de 14.9 mí, meánmharthanacht saor ó dhul chun cinn (mPFS) de 7.2 mí, agus meánmharthanacht fhoriomlán (mOS) de 18.1 mí.
Faoi láthair, tá go leor trialacha cliniciúla ar theicneolaíochtaí nua frith-ailse ar siúl sa tSín fós ag lorg othar. Chun comhairliúchán a dhéanamh maidir le drugaí agus teicneolaíochtaí nua, is féidir leat teagmháil a dhéanamh le Roinn Idirnáisiúnta Ospidéal Oncolaíochta Réigiún Theas Bhéising.
Uimhir Theileafóin: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Am an phoist: Meitheamh-06-2025