Ar an 29 Bealtaine, cheadaigh an Riarachán Náisiúnta Táirgí Leighis (NMPA) an comhchuingeach drugaí-antasubstainte (ADC) dírithe ar HER2, trastuzumab rezetecan (SHR-A1811), le haghaidh margaíochta. Léirítear é mar mhonotheiripe le haghaidh cóireáil othair fásta a bhfuil ailse scamhóg neamh-bheagcheallach (NSCLC) orthu atá chun cinn go háitiúil nó meiteastatach agus a bhfuil sócháin HER2 (ERBB2) gníomhachtaithe acu agus a fuair teiripe chórasach amháin ar a laghad roimhe seo. Is é seo an chéad ADC a forbraíodh sa tSín atá ceadaithe d'othair a bhfuil NSCLC sóchánaithe HER2 orthu, rud a chuireann rogha teiripeach nua ar fáil don daonra othar seo.
Tá an ceadú bunaithe ar an staidéar lárnach HORIZON-Lung, faoi stiúir an Ollaimh Lu Shun ó Ospidéal Cófra Shanghai.
Is triail chliniciúil il-ionaid, lipéad oscailte, Céim I/II í staidéar HORIZON-Lung faoi stiúir fhoireann an Ollaimh Lu Shun in Ospidéal Cófra Shanghai. Bhí sé mar aidhm ag cuid Chéim I an dáileog uasta inghlactha (MTD) de trastuzumab rezetecan a chinneadh agus a éifeachtúlacht agus a shábháilteacht réamhchéimeach a mheas in othair a bhfuil NSCLC sóchán HER2 orthu. Áiríodh i ndearadh an staidéir céimeanna méadaithe dáileoige agus leathnú dáileoige araon. I gcuid Chéim I, léirigh trastuzumab rezetecan gníomhaíocht réamhchéimeach frith-meall agus próifíl sábháilteachta fabhrach. Dearadh staidéar Céim II chun éifeachtúlacht agus sábháilteacht trastuzumab rezetecan a mheas tuilleadh in othair a bhfuil NSCLC sóchán HER2 orthu.
Cláraíodh 94 othar san iomlán sa staidéar sa deireadh. Léirigh na torthaí gurbh é 74.5% an ráta freagartha oibiachtúil (ORR), mar a mheas an Coiste Athbhreithnithe Neamhspleách (IRC), agus gurbh é 98.9% an ráta rialaithe galair (DCR). Ba é 9.8 mí an meánfhad freagartha (DoR). Léirigh anailísí foghrúpa go raibh éifeachtúlacht trastuzumab rezetecan comhsheasmhach i measc foghrúpaí éagsúla othar, beag beann ar chóireáil roimhe seo le coscaire cínáis tíoróisín HER2 (TKI) nó ar láithreacht meiteastáis inchinne ag an mbunlíne.
Léirigh an marthanacht saor ó dhul chun cinn (PFS) a mheasúnaigh an IRC meán-PFS de 11.5 mí, le ráta PFS 12 mhí de 48.6%. Ba é 12.5 mí an PFS a mheasúnaigh an t-imscrúdaitheoir (INV), le ráta PFS 12 mhí de 51.4%.
Níl sonraí marthanais fhoriomláin (OS) aibí fós, agus an meán-OS fós gan bainte amach agus ráta OS 12 mhí de 88.2%.
Faoi láthair, tá go leor trialacha cliniciúla ar theicneolaíochtaí nua frith-ailse ar siúl sa tSín fós ag lorg othar. Chun comhairliúchán a dhéanamh maidir le drugaí agus teicneolaíochtaí nua, is féidir leat teagmháil a dhéanamh le Roinn Idirnáisiúnta Ospidéal Oncolaíochta Réigiún Theas Bhéising.
Uimhir Theileafóin: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Am an phoist: Meitheamh-04-2025