Ar an 30 Meitheamh, d’fhógair suíomh Gréasáin oifigiúil Riarachán Náisiúnta Táirgí Leighis (NMPA) go bhfuair Anlotinib, druga nua den Aicme 1 arna fhorbairt ag Chia Tai Tianqing, ceadú le haghaidh tásc nua sa tSín: teiripe chomhcheangailte le ceimiteiripe le haghaidh an chéadlíne cóireála d’othair a bhfuil sarcoma fíocháin bhog (STS) chun cinn go háitiúil nó meiteastatach neamh-inbhainte orthu agus nár fuair teiripe chórasach roimhe seo. Is é seo an naoú tásc atá ceadaithe d’Anlotinib sa tSín agus léiríonn sé ceadú oifigiúil na chéad teiripe chomhcheangailte ceimiteiripe ar domhan le haghaidh an chéadlíne cóireála ar STS chun cinn nó meiteastatach.
Is coscaire nua il-sprioc tíoróisín cínáis (TKI) beag-mhóilíneach é Anlotinib (AL3818, Anlotinib Hydrochloride) a chuireann cosc éifeachtach ar chináisí amhail VEGFR, PDGFR, FGFR, agus c-Kit, ag feidhmiú éifeachtaí frith-angioginéise meall agus cosc ar fhás meall.
Is cineál meall urchóideach é sarcoma fíocháin bhoga (STS) a eascraíonn ó fhíocháin eachtarchnámharlaigh neamh-eipiteiliacha, le ráta minicíochta bliantúil de thart ar 2.91 in aghaidh gach 100,000 duine sa tSín, ag taispeáint treocht aníos bliain i ndiaidh bliana [1-3]. Cuimsíonn STS 19 gcineál histeolaíoch agus os cionn 50 fochineál paiteolaíoch ar leith. Le blianta fada anuas, tá ceimiteiripe bunaithe ar antraicilín mar chloch choirnéil na cóireála céadlíne do STS.
Ag Cruinniú Bliantúil Chumann Oncolaíochta Cliniciúla Mheiriceá (ASCO) 2025, chuir an chuideachta torthaí ceannródaíocha i láthair ó staidéar cliniciúil Céim III ar Chapsúil Hiodroclóiríd Anlotinib i gcomhar le ceimiteiripe mar chóireáil chéadlíne ar STS chun cinn nó meiteastatach neamh-inbhainte.
Modhanna: Bhí STS áitiúil chun cinn nó meiteastatach neamhchóireáilte, deimhnithe go paiteolaíoch, neamh-inbhainte ag na patiintí incháilithe. Rinneadh patiintí a randamhú i gcóimheas 1:1 chun ALTN (12mg) a fháil ó bhéal uair amháin sa lá (2 sheachtain ar siúl/1 sheachtain as) móide EH (90 mg/m2) go hinmheánach uair amháin gach 3 seachtaine suas le 6 thimthriall, agus ina dhiaidh sin ALTN cothabhála (12mg) ó bhéal uair amháin sa lá (2 sheachtain ar siúl/1 sheachtain as) nó PBO (0mg) ó bhéal uair amháin sa lá (2 sheachtain ar siúl/1 sheachtain as) móide EH (90 mg/m2) go hinmheánach uair amháin gach 3 seachtaine suas le 6 thimthriall, agus ina dhiaidh sin PBO cothabhála (0mg) ó bhéal uair amháin sa lá (2 sheachtain ar siúl/1 sheachtain as). Ba é PFS an príomhphointe deiridh, arna mheasúnú ag an gcoiste athbhreithnithe neamhspleách dall de réir RECIST 1.1. Áiríodh ar an bpointe deiridh tánaisteach OS, Ráta Freagartha Cuspóireach (ORR), ráta rialaithe galair (DCR) agus sábháilteacht.
Torthaí: Rinneadh randamú ar 272 pt san iomlán: 135 chuig an ngrúpa ALTN + EH, 137 chuig an ngrúpa PBO + EH. Ó 15 Feabhra, 2024, tar éis meánfhaireachán de 7.16 mí, fheabhsaigh an grúpa ALTN + EH PFS go suntasach (HR 0.30 [95% CI 0.21-0.44]; P < 0.001; meán 8.57 vs 3.02 mí), agus ORR (17.8% vs 2.90%; P < 0.001), DCR (79.3% vs 54.7%; P < 0.001) i gcomparáid leis an ngrúpa PBO + EH. Níor baineadh amach an meán-OS in aon cheann de na grúpaí (HR = 0.78 [95% CI: 0.49-1.25]). Breathnaíodh sochar an ghrúpa ALTN + EH i bhformhór na bhfoghrúpaí a tástáladh, lena n-áirítear leiomyosarcoma, sarcoma sinoivial agus cineálacha paiteolaíocha eile. Bhí minicíocht fo-imeachtaí (AEanna) Grád ≥3 (69.6% vs 59.1%), AEanna a d’fhág scor den chóireáil (3.7% vs 4.4%), AEanna marfacha (3.7% vs 3.6%) cosúil idir an dá ghrúpa.
Faoi láthair, tá go leor trialacha cliniciúla ar theicneolaíochtaí nua frith-ailse ar siúl sa tSín fós ag lorg othar. Chun comhairliúchán a dhéanamh maidir le drugaí agus teicneolaíochtaí nua, is féidir leat teagmháil a dhéanamh le Roinn Idirnáisiúnta Ospidéal Oncolaíochta Réigiún Theas Bhéising.
Uimhir Theileafóin: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Am an phoist: 1 Iúil 2025