Ceadú NMPA do Limertinib, TKI EGFR den tríú glúin le haghaidh cóireáil chéadlíne ailse scamhóg

Ar an 25 Aibreán, 2025, d’fhógair Innovent Biologics gur cheadaigh Riarachán Náisiúnta Táirgí Leighis na Síne (NMPA) an tIarratas Nua ar Dhrugaí (NDA) le haghaidh limertinib mar an chóireáil chéadlíne d’othair fásta a bhfuil ailse scamhóg neamh-bheagcheallach (NSCLC) orthu atá chun cinn go háitiúil nó meiteastatach agus a bhfuil scriosadh exon 19 EGFR nó sócháin exon 21 L858R iontu.

Is ailse scamhóg neamh-bheagcheallach (NSCLC) den tríú glúin de chuid EGFR TKI a thugtar ó bhéal é Limertinib, agus tá cearta dílseánaigh aige. Tá sé ceadaithe ag NMPA na Síne le haghaidh: 1) cóireáil othar fásta a bhfuil ailse scamhóg neamh-bheagcheallach (NSCLC) orthu atá sóite go háitiúil nó meiteastatach i EGFR T790M, a bhfuil dul chun cinn galair orthu roimhe seo le linn nó tar éis cóireála le EGFR TKI; agus 2) cóireáil chéadlíne d'othair fásta a bhfuil NSCLC orthu atá sóite go háitiúil nó meiteastatach agus a bhfuil scriosadh eacsón 19 EGFR nó sócháin eacsón 21 L858R orthu.

Tacaíonn torthaí dearfacha ó thriail chliniciúil Céim 3 randamach, dúbailte-dall, faoi rialú dearfach le formheas an tásc nua seo. Cláraíodh 337 othar san iomlán nár cuireadh cóireáil orthu a raibh NSCLC chun cinn go háitiúil nó meiteastatach dearfach acu atá íogair ó thaobh sócháin de ó EGFR agus roinneadh iad go randamach 1:1 chun limertinib nó gefitinib a fháil. Ba é an príomhphointe deiridh ná marthanacht saor ó dhul chun cinn (PFS), mar a mheas coiste athbhreithnithe neamhspleách (IRC).

Léirigh na sonraí gur shín limertinib meán-PFS go suntasach i gcomparáid le gefitinib (20.7 mí vs. 9.7 mí), rud a léiríonn laghdú riosca 56% ar dhul chun cinn galair nó bás (cóimheas guaise [HR] 0.44; 95% CI: 0.34–0.58; p < 0.0001). I gcás othair a raibh lotan sa lárchóras néarógach (CNS) orthu ag an mbunlíne, bhí meán-PFS CNS go suntasach níos faide freisin le limertinib (20.7 mí vs. 7.1 mí), rud a fhreagraíonn do laghdú riosca 72% ar dhul chun cinn nó bás CNS (HR 0.28; 95% CI: 0.10–0.82; p = 0.0136), rud a chuireann béim ar a ghníomhaíocht láidir intreachánach agus a úsáideacht chliniciúil i ndaonra den sórt sin a bhfuil riachtanais arda neamhchomhlíonta acu.

Bhí próifíl sábháilteachta limertinib comhsheasmhach le próifíl sábháilteachta teiripí aitheanta atá dírithe ar EGFR. Bhí na fo-iarsmaí den chuid is mó éadrom go measartha agus dea-fhulaingthe, agus níor aithníodh aon chomharthaí sábháilteachta nua le linn na trialach cliniciúla. Foilseofar sonraí agus anailís iomlána ón staidéar ríthábhachtach Céim 3 seo in irisí acadúla.

Faoi láthair, tá go leor trialacha cliniciúla ar theicneolaíochtaí nua frith-ailse ar siúl sa tSín fós ag lorg othar. Chun comhairliúchán a dhéanamh maidir le drugaí agus teicneolaíochtaí nua, is féidir leat teagmháil a dhéanamh le Roinn Idirnáisiúnta Ospidéal Oncolaíochta Réigiún Theas Bhéising.

Uimhir Theileafóin: 4008803716

Email：myimmnet@163.com