Ar an 17 Iúil, d’fhógair an Lárionad um Mheasúnú Drugaí (CDE) de chuid na Riaracháin Náisiúnta ar Tháirgí Leighis (NMPA) go raibh an t-iarratas margaíochta le haghaidh Trastuzumab Deruxtecan (Enhertu®) le haghaidh cóireáil dara líne ailse gastraigh glactha go hoifigiúil ag an NMPA. Tá an t-iarratas seo beartaithe le haghaidh cóireáil othair fásta a bhfuil adenocarcinoma gastrach nó acomhal gastraesophageal HER2-dearfach orthu sa suíomh dara líne.
Is ADC atá dírithe ar HER2 é ENHERTU (trastuzumab deruxtecan; fam-trastuzumab deruxtecan-nxki sna Stáit Aontaithe amháin). Deartha ag baint úsáide as Teicneolaíocht ADC DXd dílseánaigh Daiichi Sankyo, is é ENHERTU an príomh-ADC i bpunann ailse Daiichi Sankyo agus an clár is úire in ardán eolaíoch ADC AstraZeneca. Is éard atá in ENHERTU antashubstaint mhonachlónach HER2 atá ceangailte le roinnt ualaí coscaire topoisomerase I (díorthach exatecan, DXd) trí nascóirí inscoilte bunaithe ar theitreapeptide.
Faoi láthair, tá go leor trialacha cliniciúla ar theicneolaíochtaí nua frith-ailse ar siúl sa tSín fós ag lorg othar. Chun comhairliúchán a dhéanamh maidir le drugaí agus teicneolaíochtaí nua, is féidir leat teagmháil a dhéanamh le Roinn Idirnáisiúnta Ospidéal Oncolaíochta Réigiún Theas Bhéising.
Uimhir Theileafóin: 4008803716
Aitheantas WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Tá an t-iarratas liostála seo bunaithe den chuid is mó ar na torthaí suntasacha ó thaobh staitisticí agus cliniciúla de ó staidéar DESTINY-Gstric04 (a cuireadh i láthair ag Comhdháil ASCO Chumann Oncolaíochta Cliniciúla Mheiriceá in 2025).
DESTINY-Gastric04 (NCT04704934), staidéar domhanda, randamach, il-ionaid, lipéad-oscailte, céim 3 a dhéanann meastóireacht ar éifeachtúlacht agus sábháilteacht T DXd i gcomparáid le RAM + PTX in othair a bhfuil GC/GEJA HER2+ neamh-inbhainte/meiteastasach orthu sa suíomh dara líne seo.
Modhanna:
Tar éis stádas HER2+ deimhnithe le bithóipse (IHC 3+ nó IHC 2+/ISH+), rinneadh othair a randamú 1:1 go T-DXd 6.4 mg/kg nó RAM + PTX. Ba é an príomhphointe deiridh ná marthanacht fhoriomlán (OS). Rinneadh comparáid idir OS idir an dá ghrúpa trí thástáil log-rank a bhí strataithe ag baint úsáide as fachtóirí randamaithe. I measc na bpointe deiridh tánaisteacha de réir mheasúnú an imscrúdaitheora bhí marthanacht saor ó dhul chun cinn (PFS), ráta freagartha oibiachtúil deimhnithe (cORR), ráta rialaithe galair (DCR), agus sábháilteacht.
Torthaí:
Ag an dáta scoir sonraí (24 Deireadh Fómhair, 2024), sannadh 494 phointe (T-DXd, n = 246; RAM + PTX, n = 248). Bunaithe ar 266 teagmhas OS a breathnaíodh (codán faisnéise = 78.5%), baineadh amach barr feabhais éifeachtúlachta (P 2-thaobhach < 0.0228). Ba é 16.8 mí (14.0-20.0) an meán-thréimhse leantach OS (m) (95% CI) do T-DXd agus 14.4 mí (13.1-19.7) do RAM + PTX. Ba é 14.7 mí (12.1-16.6) an mOS (95% CI) do T-DXd i gcomparáid le 11.4 mí (9.9-15.5) do RAM + PTX (cóimheas guaise [HR], 0.70; P = 0.0044). Tá sonraí breise éifeachtúlachta sa Tábla. Ba é 5.4 mí (0.7-30.3) meánfhad (raon) na cóireála le T-DXd agus 4.6 mí (0.9-34.9) le RAM + PTX. Tuairiscíodh fo-iarsmaí a tháinig chun cinn de bharr cóireála (TEAEanna) i 244/244 (100%) vs 228/233 pt (97.9%) le T-DXd vs RAM + PTX, faoi seach; bhí 68.0% vs 73.8% grád (G) ≥3. Tharla TEAEanna tromchúiseacha le T-DXd vs RAM + PTX i 41.0% vs 43.3% de na pt; tharla TEAEanna a bhain le scor den druga i 14.3% vs 17.2% de na pt. Tharla galar scamhógach/niúmóiníteas idirmheánach a bhain le drugaí, a breithníodh go neamhspleách, i 34 pt (13.9%) le T-DXd (1 G3, 0 G4/5) i gcomparáid le 3 pt (1.3%) le RAM + PTX (2 G3, 1 G5).
Faoi láthair, tá go leor trialacha cliniciúla ar theicneolaíochtaí nua frith-ailse ar siúl sa tSín fós ag lorg othar. Chun comhairliúchán a dhéanamh maidir le drugaí agus teicneolaíochtaí nua, is féidir leat teagmháil a dhéanamh le Roinn Idirnáisiúnta Ospidéal Oncolaíochta Réigiún Theas Bhéising.
Uimhir Theileafóin: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Am an phoist: 22 Iúil 2025