Ar an 26 Meitheamh, 2025, d’fhógair CARsgen gur ghlac Riarachán Náisiúnta Táirgí Leighis (NMPA) na Síne leis an Iarratas ar Dhrugaí Nua (NDA) le haghaidh satricabtagene autoleucel (“satri-cel”, CT041) (iarrthóir táirge uath-tháirge cealla-T CAR i gcoinne an phróitéine Claudin18.2) le haghaidh cóireáil adenocarcinoma acomhal gastrach/gastroesophageal chun cinn (G/GEJA) atá dearfach do Claudin18.2 in othair a theip orthu ar dhá líne teiripe roimhe seo ar a laghad. Tá an aighneacht NDA bunaithe den chuid is mó ar thorthaí triail chliniciúil Céim II deimhnitheach rialaithe randamach, il-ionaid, oscailte (CT041-ST-01, NCT04581473) a rinneadh sa tSín. Cuireadh na sonraí i láthair in The Lancet agus ag Cruinniú Bliantúil Chumann Oncolaíochta Cliniciúla Mheiriceá (ASCO) 2025.
Maidir le Satri-cel
Is táirge iarrthóra uath-tháirge CAR T-chealla i gcoinne an phróitéine Claudin18.2 é Satri-cel a bhfuil an cumas aige a bheith ar an gcéad cheann dá chineál ar fud an domhain. Díríonn Satri-cel ar chóireáil siadaí soladacha atá dearfach do Claudin18.2 agus díríonn sé go príomha ar ailse paincréasach/G/GEJA agus ailse paincréasach (PC). I measc na dtrialacha tionscnaithe tá trialacha tionscnaithe ag imscrúdaitheoirí (CT041-CG4006, NCT03874897), triail chliniciúil dheimhnitheach Céim II le haghaidh G/GEJA chun cinn sa tSín (CT041-ST-01, NCT04581473), triail chlárúcháin Céim Ib le haghaidh teiripe aidiúvach PC sa tSín (CT041-ST-05, NCT05911217), triail tionscnaithe ag imscrúdaitheoir le haghaidh satri-cel le húsáid mar chóireáil chomhdhlúthaithe tar éis teiripe aidiúvach in othair a bhfuil G/GEJA resected orthu (CT041-CG4010, NCT06857786), agus triail chliniciúil Céim 1b/2 le haghaidh adenocarcinoma gastrach nó paincréasach chun cinn i Meiriceá Thuaidh (CT041-ST-02, NCT04404595).
Deonaíodh Athbhreithniú Tosaíochta do Satri-cel ag an Ionad um Mheasúnú Drugaí (CDE) de chuid NMPA na Síne le haghaidh cóireáil G/GEJA chun cinn atá dearfach do Claudin18.2 in othair nár éirigh leo ar a laghad dhá líne teiripe roimhe seo i mí na Bealtaine 2025. Deonaíodh Ainmniúchán Teiripe Ceannródaíoch do Satri-cel ag CDE NMPA na Síne le haghaidh cóireáil G/GEJA chun cinn atá dearfach do Claudin18.2 in othair nár éirigh leo ar a laghad dhá líne teiripe roimhe seo i mí an Mhárta 2025. Deonaíodh ainmniúchán Teiripe Ardleibhéil Leigheas Athghiniúnach do Satri-cel ag FDA na SA le haghaidh cóireáil G/GEJA chun cinn le meall Claudin18.2-dearfach i mí Eanáir 2022. Fuair Satri-cel ainmniúchán Druga Dílleachta ó FDA na SA le haghaidh cóireáil G/GEJA i mí Mheán Fómhair 2020.
Faoi láthair, tá go leor trialacha cliniciúla ar theicneolaíochtaí nua frith-ailse ar siúl sa tSín fós ag lorg othar. Chun comhairliúchán a dhéanamh maidir le drugaí agus teicneolaíochtaí nua, is féidir leat teagmháil a dhéanamh le Roinn Idirnáisiúnta Ospidéal Oncolaíochta Réigiún Theas Bhéising.
Uimhir Theileafóin: 4008803716
Ríomhphost:myimmnet@163.com
Qi, Changsong et al.Teiripe CAR T-chealla sainiúil d'iseafhoirm 2 Claudin-18 (satri-cel) i gcomparáid le cóireáil de rogha an dochtúra le haghaidh ailse gastrach nó acomhal gastra-éasafagach chun cinn a ndearnadh cóireáil uirthi roimhe seo (CT041-ST-01): triail randamach, lipéad-oscailte, céim 2.The Lancet, Imleabhar 0, Eagrán 0
Am an phoist: 26 Meitheamh 2025