17 Iúil, 2025 – D’fhógair Innovent Biologics gur fhoilsigh Nature Medicine torthaí staidéir chliniciúil Chéim 1 ar IBI343, ADC nuálach frith-CLDN18.2, le haghaidh cóireáil adenocarcinoma acomhal gastrach/gastroesophageal (G/GEJ) chun cinn. Léiríonn foilsiú san iris acadúil idirnáisiúnta seo aitheantas láidir ar acmhainneacht chliniciúil na teiripe agus is cloch mhíle shuntasach eile é i ndul chun cinn na Síne maidir le cógais nua frith-meall a fhorbairt. Bunaithe ar thorthaí an staidéir, seoladh triail chliniciúil ilréigiúnach Céim 3 (G-HOPE-001, NCT06238843) in 2024 chun IBI343 a mheas tuilleadh mar rogha cóireála sábháilte agus éifeachtach d’othair a bhfuil adenocarcinoma acomhal gastrach/gastroesophageal chun cinn G/GEJ orthu.
Faoi láthair, tá go leor trialacha cliniciúla ar theicneolaíochtaí nua frith-ailse ar siúl sa tSín fós ag lorg othar. Chun comhairliúchán a dhéanamh maidir le drugaí agus teicneolaíochtaí nua, is féidir leat teagmháil a dhéanamh le Roinn Idirnáisiúnta Ospidéal Oncolaíochta Réigiún Theas Bhéising.
Uimhir Theileafóin: 4008803716
Aitheantas WeChat: 17801183037
Ríomhphost:myimmnet@163.com
Tá ailse gastrach ar cheann de na siadaí urchóideacha is coitianta ar domhan. De réir staitisticí GLOBOCAN 2022, is í an cúigiú siadaí urchóideacha is coitianta agus an cúigiú cúis is mó le básanna a bhaineann le hailse ar fud an domhain í, le meastachán de 970,000 cás nua agus 660,000 bás gach bliain. Gach bliain, tuairiscíonn an tSín 359,000 cás nua agus 260,000 bás ó ailse gastrach, arb ionann iad agus 37.0% agus 39.4% de na hiomláin dhomhanda, faoi seach, rud a aibhsíonn riachtanas suntasach míochaine neamhchomhlíonta.
Is próitéin acomhal daingean é CLDN 18.2 a chuirtear in iúl i gcealla eipitéiliacha difreáilte ar mhúcóis an ghoile faoi ghnáthchoinníollacha fiseolaíocha. Léirigh staidéir roimhe seo go bhfuil Claudin18.2 á chur in iúl go hard i roinnt cineálacha ailse, lena n-áirítear ailse ghoile (60-80%), ailse paincréasach (50%), carcanóma éasafagas (30-50%), agus ailse scamhóg (40-60%). Is cur chuige nua gealladh fúithi chun ailse ghoile a chóireáil ná díriú ar CLDN18.2 le hantashubstaintí monachlónacha (mAbs) agus ADCanna.
Is triail chliniciúil il-ionaid dhomhanda Céim 1 é an staidéar foilsithe seo (aitheantóir ClinicalTrial.gov: NCT05458219) atá deartha chun sábháilteacht, inghlacthacht agus éifeachtúlacht réamhchéimeach IBI343 a mheas in othair a bhfuil meall soladacha chun cinn orthu. Idir 26 Deireadh Fómhair, 2022, agus 30 Meitheamh, 2024, cláraíodh 116 ábhar san iomlán a raibh adenocarcinoma G/GEJ chun cinn orthu chun aonteiripe IBI343 a fháil (8 i ngéarú agus 108 i leathnú).
Maidir le IBI343 (ADC Frith-CLDN18.2)
Is comhchuingeach (ADC) antashubstaint-dhruga monachlónach frith-CLDN18.2 athchuingreach daonna é IBI343 arna fhorbairt ag Innovent Biologics. Ceanglaíonn sé go sonrach leis na cealla meall a chuireann CLDN18.2 in iúl, rud a spreagann inmheánú an ADC atá ag brath ar CLDN18.2. Nuair a bhíonn sé istigh sa chill, scaoiltear an t-ualach cíteatocsaineach, rud a fhágann damáiste DNA agus ar deireadh thiar aipeaptóis na gcealla meall. Is féidir leis an druga scaoilte scaipeadh trasna an membrane plasma freisin chun teacht ar chealla comharsanacha agus iad a mharú, rud a fhágann “éifeacht marú seachtháirgeoirí”.
Mar ADC nuálach TOPO1i, tá sábháilteacht inghlactha agus comharthaí éifeachtúlachta spreagúla léirithe ag IBI343 sna staidéir chliniciúla Céim 1 seo. Tá acmhainneacht theiripeach IBI343 á fiosrú faoi láthair i gcineálacha meall amhail ailse gastrach agus ailse paincréasach.
Tá othair á n-earcú anois don triail chliniciúil il-réigiúnach Céim 3 de IBI343 le haghaidh adenocarcinoma acomhal gastrach/gastroesophageal chun cinn (G-HOPE-001, NCT06238843). Tá Ainmniúchán Teiripe Ceannródaíoch (BTD) bronnta ar an tásc ábhartha ag NMPA na Síne.
Tá othair á gclárú freisin sa triail chliniciúil il-réigiúnach Céim 1 de IBI343 le haghaidh adenocarcinoma duchtach pancreatic chun cinn (NCT05458219). Fuair an tásc seo Ainmniúchán Mear-Thrian (FTD) ó FDA na Stát Aontaithe agus dheonaigh NMPA na Síne BTD dó.
Léirigh IBI343 go bhfuil freagairt meall spreagúil agus sochar marthanais ann
Rinne an staidéar anailís ar shonraí éifeachtúlachta ábhar inmheasúnaithe a raibh ard-léiriú CLDN18.2 acu (≥75% de chealla meall le déine staining membranous ≥2+ de réir IHC), sna dhá ghrúpa dáileoige de 6 mg/kg agus 8 mg/kg.
Ag 6 mg/kg (N=31), bhí freagairtí páirteach (PR) ag 15 othar, lena n-áirítear 9 n-othar a raibh PRanna deimhnithe acu agus 1 othar ag fanacht le deimhniú. Ba é 29.0% an ORR deimhnithe (95% CI: 14.2-48.0) agus ba é 90.3% (95% CI: 74.2-98.0) an ráta rialaithe galair (DCR). I 9 n-othar a raibh freagairt dheimhnithe acu, ba é 5.6 mhí (95% CI: 2.8-7.0) meánfhad na freagartha (DoR). Ba é 10.6 mhí (95% CI: 9.7-11.5) an meánfhad leantach do PFS agus OS. Ba é 5.5 mhí (95% CI: 4.1-7.0) an meánPFS. Ní raibh sonraí OS aibí leis an meán-OS reatha de 10.8 mí (95% CI: 6.8-NC). Tar éis an scor sonraí, deimhníodh freagairt an othair amháin a bhí fágtha ar 26 Iúil, 2024 agus rinneadh an ORR deimhnithe a nuashonrú go 32.3% (95% CI: 16.7-51.4).
Ag 8 mg/kg (N=17), bhí 17 othar a raibh ard-léiriú CLDN 18.2 acu inmheasta. Ina measc, bhí PRanna ag 9 n-othar, lena n-áirítear PR deimhnithe ag 8 n-othar. Ba é an ORR deimhnithe 47.1% (95% CI: 23.0-72.2), agus ba é an DCR 88.2% (95% CI: 63.6-98.5). I gcás ochtar n-othar a raibh freagairt dheimhnithe acu, ba é 5.7 mí an meán-DoR (95% CI: 2.7-NC). As na hothair adenocarcinoma G/GEJ go léir a raibh ard-léiriú CLDN18.2 acu a ndearnadh cóireáil orthu ag 8 mg/kg (N=19, lena n-áirítear 1 othar ó mhéadú dáileoige agus 18 n-othar ó leathnú dáileoige), ba é 8.1 mí (95% CI: 7.6-8.5) an meán-fhaireachán le haghaidh PFS agus OS. Ba é 6.8 mí an meán-PFS (95% CI: 2.8-7.5), agus níor baineadh an meán-OS amach agus tharla teagmhais i 36.8% d'othair.
Léirigh IBI343 sábháilteacht níos fearr freisin
I measc na n-othar uile a raibh adenocarcinoma G/GEJ orthu (n=116, lena n-áirítear 8 n-othar a raibh ailse gastrach orthu ón gcéim méadaithe dáileoige), bhí TEAEanna grád ≥3 ag 66.4% d'othair (77/116). Ba iad na TEAEanna grád ≥3 is coitianta (≥35%) ná laghdú ar chomhaireamh neodróifilí (28.4%), laghdú ar chomhaireamh cealla fola bána (25.9%), agus anaemacht (16.4%). Bhí an-bheagán fo-iarsmaí gastraistéigeach grád ≥3 ann, lena n-áirítear 1.7% amháin de nausea grád ≥3. Níor tuairiscíodh aon ghalar scamhógach idirmheánach d'aon ghrád. Maolaíodh tocsaineacht a bhain leis an gcóireáil le cóireáil thacúil leordhóthanach, agus bhí an tsábháilteacht fhoriomlán inghlactha.
Faoi láthair, tá go leor trialacha cliniciúla ar theicneolaíochtaí nua frith-ailse ar siúl sa tSín fós ag lorg othar. Chun comhairliúchán a dhéanamh maidir le drugaí agus teicneolaíochtaí nua, is féidir leat teagmháil a dhéanamh le Roinn Idirnáisiúnta Ospidéal Oncolaíochta Réigiún Theas Bhéising.
Uimhir Theileafóin: 4008803716
Aitheantas WeChat: 17801183037
Ríomhphost:myimmnet@163.com
Am an phoist: 22 Iúil 2025