Ar an 19 Meitheamh, d’fhógair an Lárionad um Mheasúnú Drugaí (CDE) de chuid Riarachán Náisiúnta Táirgí Leighis (NMPA) go bhfuil instealladh LM-108 ó Livzon Pharmaceutical molta lena chur san áireamh san ainmniú teiripe ceannródaíoch. Táthar ag breithniú an teaglaim d’instealladh antashubstainte monachlónach Kefeqibai (LM-108) le toripalimab le haghaidh cóireáil othair a bhfuil adenocarcinoma acomhal gastrach nó gastra-esophageal (G/GEJ) chun cinn orthu atá CCR8-dearfach agus nár éirigh leo teiripe chaighdeánach céadlíne roimhe seo.
Is antashubstaint mhonaclónach frith-CCR8 nua é LM-108 atá optamaithe le Fc a dhéanann laghdú roghnach ar Tregs a ionraíonn siadaí.
Maidir le CCR8:
Is ball den fho-fhine gabhdóirí chemokine faoin teaghlach gabhdóirí cúpláilte próitéine G (GPCR) é CCR8 (gabhdóir chemokine 8). Léirigh staidéir roimhe seo go bhfuil léiriú CCR8 íseal i gcealla fola imeallacha agus i bhfíocháin gnáth, ach go bhfuil sé suasrialaithe go sonrach i Tregs a ionraíonn meall i roinnt ailse lena n-áirítear ailse chíche, ailse cholaireicteach, agus ailse scamhóg. Is féidir le hantashubstaintí Anit-CCR8 ídiú Tregs a ionraíonn meall a idirghabháil go roghnach, rud a fheabhsaíonn an freagairt imdhíonachta frith-meall agus a chuireann cosc ar fhás meall.
Ag Cruinniú Bliantúil Chumann Oncolaíochta Cliniciúla Mheiriceá (ASCO) in 2024, cuireadh anailís chomhthiomsaithe ar thrí staidéar Céim 1/2 ar an meascán de theiripe LM-108 agus frith-PD-1 in othair ailse gastraigh i láthair.
Modhanna: Áiríodh san anailís othair incháilithe a raibh ailse gastrach orthu a ndearnadh cóireáil orthu le LM-108 i gcomhar le hantashubstaint frith-PD-1. Fuair othair LM-108 infhéitheach ag leibhéil dáileoige de 3 mg/kg Q2W, 6 mg/kg Q3W, nó 10 mg/kg Q3W móide antashubstaint frith-PD-1 (pembrolizumab infhéitheach 200 mg Q3W nó 400 mg Q6W nó toripalimab 240 mg Q3W). Ba é an príomhphointe deiridh ná ORR measúnaithe ag an imscrúdaitheoir de réir RECIST v1.1. Áiríodh sna críochphointí tánaisteacha sábháilteacht, torthaí éifeachtúlachta eile, agus anailís bithmharcóirí. Ba é an 25 Nollaig, 2023 an dáta scoir sonraí don anailís chomhthiomsaithe.
Torthaí: Rinneadh cóireáil ar ochtar is daichead othar a raibh ailse gastrach orthu (meánaois: 60.5 bliana; fireann: 72.9%) ón tSín, SAM, agus an Astráil le ≥ dáileog amháin de LM-108 i gcomhar le pembrolizumab nó toripalimab. Bhí cóireáil frithailse amháin roimhe seo ar a laghad faighte ag formhór na n-othar (n = 47, 97.9%), agus bhí teiripe frith-PD-1 roimhe seo faighte ag 43 (89.6%) othar. Tharla teagmhais dhíobhálacha a bhain leis an gcóireáil (TRAEnna) i 39 (81.3%) othar, agus ba iad na teagmhais is coitianta (≥15%) méadú ar alanín trasamináis (25.0%), méadú ar aspartáit trasamináis (22.9%), laghdú ar chealla fola bána (22.9%), anaemacht (16.7%). Tharla TRAEanna Grád ≥ 3 i 18 (37.5%) othar, agus ba iad na teagmhais is coitianta (≥ 4%) anemia (8.3%), méadú ar lipase (4.2%), gríos (4.2%), agus laghdú ar líon limficítí (4.2%). I measc 36 othar a raibh meastóireacht éifeachtúlachta orthu ar fud na gcóras go léir, ba é 36.1% an ORR agus ba é 72.2% an DCR. Ba é 6.53 mí an meán-PFS. I measc 11 othar a raibh a ngalar tar éis dul chun cinn ar chóireáil den chéad líne, ba é 63.6% an ORR agus ba é 81.8% an DCR. As na 11 othar a raibh dul chun cinn déanta acu ar chóireáil den chéad líne, bhí ardléiriú CCR8 ag 8. I measc na 8 n-othar seo, ba é 87.5% an ORR agus ba é 100% an DCR, le 1 CR, 6 PR, agus 1 SD breathnaíodh.
Conclúidí: Léirigh LM-108 i gcomhar le hantashubstaint frith-PD-1 gníomhaíocht fhrith-meall gheallmhar in othair a raibh ailse gastrach orthu a bhí frithsheasmhach in aghaidh teiripe frith-PD-1. Fulaingíodh an teiripe chomhcheangailte go maith.
Faoi láthair, tá go leor trialacha cliniciúla ar theicneolaíochtaí nua frith-ailse ar siúl sa tSín fós ag lorg othar. Chun comhairliúchán a dhéanamh maidir le drugaí agus teicneolaíochtaí nua, is féidir leat teagmháil a dhéanamh le Roinn Idirnáisiúnta Ospidéal Oncolaíochta Réigiún Theas Bhéising.
Uimhir Theileafóin: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Am an phoist: 24 Meitheamh 2025