Le déanaí, d’fhógair Ascentage Pharma gur cheadaigh Riarachán Náisiúnta Táirgí Leighis na Síne (NMPA) a choscóir roghnach úrnua Bcl-2 dílseánaigh lisaftoclax (APG-2575) le haghaidh cóireáil othair fásta a bhfuil leoicéime limficíteach ainsealach/limfóma limficíteach beag (CLL/SLL) orthu a fuair teiripe chórasach amháin ar a laghad roimhe seo, lena n-áirítear coscairí tíoróisín chináis Bruton (BTK), rud a fhágann gurb é lisaftoclax an chéad choscóir Bcl-2 a fhaigheann cead coinníollach agus údarú margaíochta le haghaidh cóireáil othair le CLL/SLL sa tSín, agus an dara coscóir Bcl-2 atá ceadaithe ar fud an domhain.
Is coscaire roghnach Bcl-2 beagmhóilíneach úrnua dílseánaigh é Lisaftoclax a riartar ó bhéal, arna fhorbairt ag Ascentage Pharma chun othair a bhfuil ailse orthu a chóireáil tríd an bpróitéin frith-apoptóiseach Bcl-2 a bhac go roghnach agus dá bhrí sin an próiseas gnáth-apoptóis i gcealla ailse a athbhunú. Sna trialacha cliniciúla, léirigh lisaftoclax acmhainneachtaí teiripeacha leathana i roinnt ailse haemaiteolaíocha agus meall soladacha, go háirithe i CLL/SLL, mar mhonotheiripe agus i gcomhcheangail araon.
Tá an ceadú seo bunaithe ar thorthaí staidéar lárnach clárúcháin Céim II (APG2575CC201) a dearadh chun éifeachtúlacht agus sábháilteacht aonteiripe lisaftoclax a mheas in othair a bhfuil CLL/SLL athiompaithe nó teasfhulangach orthu, agus an ráta freagartha foriomlán (ORR) mar an bpríomhphointe deiridh. Léirigh Lisaftoclax éifeachtúlacht láidir agus ORR a chomhlíon an pointe deiridh réamhshonraithe in othair a ndearnadh cóireáil orthu roimhe seo le coscairí BTK agus/nó imdhíoncheimiteiripe. Thairis sin, léirigh lisaftoclax próifíl sábháilteachta fabhrach gan aon siondróm meall-lísis (TLS) ag tarlú le linn an staidéir, minicíocht íseal tocsaineachtaí haemaiteolaíocha a bhí inbhainistithe, agus minicíocht íseal tocsaineachtaí neamh-haemaiteolaíocha a bhí den chuid is mó grád 1-2.
Is ailse haemaiteolaíoch í CLL/SLL de bharr neodróim chealla B aibí. Bíonn tionchar aici go príomha ar dhaonraí níos sine agus tuairiscítear breis is 100,000 diagnóis nua ar fud an domhain gach bliain1. Sa tSín, áit a bhfuil ráta minicíochta CLL/SLL níos ísle ná ráta minicíochta thíortha an iarthair, tá an galar ag tarlú ag ráta atá ag ardú go mear, le haois thosaithe níos óige agus ionsaitheacht níos airde2. Mar an rogha phríomhúil reatha le haghaidh cóireála céadlíne CLL/SLL, tá feabhas suntasach tagtha ar thoradh cóireála d’othair ag coscairí BTK. Mar sin féin, tá réimse fadhbanna fós roimh choscairí BTK amhail cumas teoranta chun freagairtí doimhne a spreagadh, ardriosca athiompaithe i gcóireáil mheántéarmach agus fhadtéarmach, tocsaineachtaí agus éadulaingt a bhaineann le cóireáil fhada; dá bhrí sin, tá gá le roghanna cóireála níos sábháilte agus níos éifeachtaí d’othair a bhfuil CLL/SLL orthu.
Tá réabhlóid bhreise déanta ag tabhairt isteach coscairí Bcl-2 ar chóireáil CLL/SLL. Is meicníocht thábhachtach í an fachtóir coisctheach apoptosis Bcl-2, a bhíonn ró-léirithe go coitianta i réimse urchóideachtaí haemaiteolaíocha, go háirithe CLL/SLL, trína seachnaíonn cealla meall apoptosis. Mar sin féin, tá dúshlán mór ann fionnachtain choscóir Bcl-2 mar sprioc theiripeach den chuid is mó toisc go bhfuil a mheicníocht gníomhaíochta bunaithe ar an idirghníomhaíocht próitéine-próitéine (PPI). Tá comhéadan ceangailteach Bcl-2 sách mór, rud a fhágann go bhfuil sé deacair do choscóirí beaga-mhóilíní éifeachtaí blocála a imirt. Ina theannta sin, tá an próitéin Bcl-2 suite ar mitochondria, le struchtúr dúbailte-membrane, i measc na gcomhpháirteanna ceallacha is casta agus is dúshlánaí toisc go n-éilíonn sé ar dhrugaí dul isteach sa membrane cille ar dtús sula bhféadann siad gníomhú tuilleadh ar an membrane mitochondrial. Roimhe seo, ní raibh aon choscóir Bcl-2 ceadaithe le haghaidh cóireáil CLL/SLL sa tSín. Líonann an ceadú seo do lisaftoclax bearna cóireála i CLL/SLL, rud a thugann dóchas athnuaite do go leor othar sa tír.
Faoi láthair, tá go leor trialacha cliniciúla ar theicneolaíochtaí nua frith-ailse ar siúl sa tSín fós ag lorg othar. Chun comhairliúchán a dhéanamh maidir le drugaí agus teicneolaíochtaí nua, is féidir leat teagmháil a dhéanamh le Roinn Idirnáisiúnta Ospidéal Oncolaíochta Réigiún Theas Bhéising.
Uimhir Theileafóin: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Am an phoist: 15 Iúil 2025