Ar an 16 Eanáir 2025, cheadaigh Riarachán Náisiúnta Táirgí Leighis na Síne (NMPA) an tIarratas Nua ar Dhrugaí (NDA) le haghaidh limertinib le haghaidh cóireáil othair fásta a bhfuil ailse scamhóg neamh-bheagcheallach (NSCLC) atá só-mhútaithe le EGFR T790M atá chun cinn go háitiúil nó meiteastatach orthu.
Maidir le Limertinib
Is ailse scamhóg neamh-bheagcheallach (NSCLC) den tríú glúin de chuid EGFR é Limertinib a thugtar ó bhéal, agus tá cearta dílseánaigh aige, atá ceadaithe ag NMPA na Síne le haghaidh cóireáil othair fásta a bhfuil ailse scamhóg neamh-bheagcheallach (NSCLC) orthu atá sóite i EGFR T790M agus atá ardchéimnithe go háitiúil nó meiteastatach. Tá an dara NDA faoi athbhreithniú ag NMPA le haghaidh cóireála céadlíne d'othair fásta a bhfuil NSCLC ardchéimnithe go háitiúil nó meiteastatach orthu a bhfuil scriosadh eacsón 19 EGFR nó sócháin eacsón 21 L858R orthu.
Léirigh an druga rath i dtriail chliniciúil il-ionaid, randamaithe, dúbailte-dall, rialaithe Céim 3 a rinne comparáid idir a éifeachtúlacht agus a shábháilteacht agus gefitinib i gcóireáil chéadlíne d'othair a bhfuil NSCLC ardchéime nó meiteastatach orthu a bhfuil sócháin EGFR iontu. Nuair a bheidh an príomhchríochphointe bainte amach, cuirfear na torthaí i láthair ag comhdhálacha acadúla atá le teacht nó foilseofar iad in irisí acadúla.
Tacaíodh leis an gcinneadh rialála le sonraí ó thriail lárnach chéim 2b (NCT03502850). Is staidéar céim 2b aon-arm, oscailte, é seo a rinneadh i 62 ospidéal ar fud Phoblacht Phobal na Síne. Cláraíodh othair a raibh NSCLC orthu a bhí chun cinn go háitiúil nó meiteastatach le sócháin EGFR T790M deimhnithe go lárnach i bhfíochán meall nó i bplasma fola a chuaigh chun cinn tar éis coscairí tíoróisín cínáis EGFR den chéad nó den dara glúin nó le sócháin phríomhúla EGFR T790M.
Ó 16 Iúil, 2019, go dtí 10 Márta, 2021, cláraíodh 301 othar san iomlán agus thosaigh siad ar chóireáil limertinib. Chuaigh na hothair uile isteach sa tsraith anailíse iomlán agus sa tsraith sábháilteachta. Faoin dáta scoir sonraí ar 9 Meán Fómhair, 2021, bhí 76 (25.2%) fós ar chóireáil. Ba é 10.4 mí an meán-am leantach. Ar bhonn an tsraith anailíse iomláin, ba é 68.8% an ORR arna mheasúnú ag an gcoiste athbhreithnithe neamhspleách agus ba é 92.4% an ráta rialaithe galair. Ba é 11.0 mí an meán-PFS, ba é 11.1 mí an meán-DoR, agus níor sroicheadh meán-OS. Baineadh amach freagraí oibiachtúla ar fud na bhfoghrúpaí réamhshonraithe go léir. I gcás 99 othar (32.9%) a raibh meiteastáis sa lárchóras néarógach (CNS) orthu, ba é 64.6% an ORR, ba é 9.7 mí an meán-PFS (95% CI: 5.9–11.6), agus ba é 9.6 mí an meán-DoR. I gcás 41 othar a raibh lot CNS inmheasúnaithe orthu, ba é 56.1% an CNS-ORR deimhnithe agus ba é 10.6 mí an meán-CNS-PFS.
Sa tsraith sábháilteachta, bhí teagmhas díobhálach amháin ar a laghad a bhain leis an gcóireáil (TRAE) ag 289 othar (96.0%), agus buinneach (81.7%), anaemacht (32.6%), gríos (29.9%), agus anorexia (28.2%) na cinn is coitianta. Tharla TRAEanna Grád ≥3 i 104 othar (34.6%), agus buinneach (13.0%), hipocailéime (4.3%), anaemacht (4.0%), agus gríos (3.3%) na cinn is coitianta. Tharla TRAEanna a raibh cur isteach agus scor dáileoige mar thoradh orthu i 24.6% agus 2% d'othair, faoi seach. Níor tharla aon TRAE a raibh bás mar thoradh air.
Conclúidí
Fuarthas amach go raibh éifeachtúlacht ghealladh fúithi agus próifíl sábháilteachta inghlactha ag Limertinib (ASK120067) maidir le cóireáil othair a bhfuil NSCLC le sóchán EGFR T790M orthu atá chun cinn go háitiúil nó meiteastatach.
Faoi láthair, tá go leor trialacha cliniciúla ar theicneolaíochtaí nua frith-ailse ar siúl sa tSín fós ag lorg othar. Chun comhairliúchán a dhéanamh maidir le drugaí agus teicneolaíochtaí nua, is féidir leat teagmháil a dhéanamh le Roinn Idirnáisiúnta Ospidéal Oncolaíochta Réigiún Theas Bhéising.
Uimhir Theileafóin: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Tagairtí
2.Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co. Ltd. (ASK Pharm) (ask-pharm.com)
4. https://www.jto.org/article/S1556-0864(22)00267-2/fulltext
Am an phoist: 21 Eanáir 2025