Ar an 11 Meitheamh, d’fhógair Kelun-Biotech gur dheonaigh an tIonad um Mheasúnú Drugaí (CDE) de chuid Riarachán Náisiúnta Táirgí Leighis (NMPA) na Síne (NMPA) Ainmniúchán Teiripe Ceannródaíoch (BTD) ar a ndrug TROP2 ADC sac-TMT (佳泰莱), a forbraíodh go neamhspleách, i gcomhar leis an antashubstaint monachlónach PD-L1 tagitanlimab (科泰莱”), mar chóireáil chéadlíne d’othair ailse scamhóg neamh-scámach neamh-bheagcheallach (NSCLC) atá chun cinn go háitiúil nó meiteastatach gan sócháin géine tiománaí.
Is táirge lárnach de chuid na Cuideachta é Sac-TMT, ADC TROP2 daonna nua ina bhfuil cearta maoine intleachtúla dílseánaigh ag an gCuideachta, ag díriú ar siadaí soladacha chun cinn ar nós NSCLC, ailse chíche (BC), ailse gastrach (GC), siadaí gínéiceolaíocha, i measc nithe eile. Forbraítear Sac-TMT le nascóir nua chun an t-ualach a chomhchuingiú, coscaire topoisomerase I díorthach belotecan le cóimheas druga-le-antasubstaint (DAR) de 7.4. Aithníonn Sac-TMT go sonrach TROP2 ar dhromchla cealla meall trí antasubstaintí monachlónacha daonnaithe athchuingreacha frith-TROP2, a ndéantar endocytosú orthu ansin ag cealla meall agus a scaoileann KL610023 go hincheallach. Spreagann KL610023, mar choscóir topoisomerase I, damáiste DNA do chealla meall, rud a fhágann go ngabhann timthriall cille agus aipeaptóis. Ina theannta sin, scaoileann sé KL610023 i micri-thimpeallacht an meall freisin. Ós rud é go bhfuil KL610023 tréscaoilteach trí membrane, is féidir leis éifeacht sheasmhaí a chumasú, nó i bhfocail eile cealla meall cóngaracha a mharú.
Tá an Ainmniúchán Teiripe Ceannródaíoch seo bunaithe ar shonraí éifeachtúlachta agus sábháilteachta ón gcohórt neamh-squamous de staidéar Céim II OptiTROP-Lung01.
Cuireadh torthaí staidéar Céim II OptiTROP-Lung01, ina ndearnadh meastóireacht ar sac-TMT i gcomhar le KL-A167 (antasubstaint mhonachlónach frith-PD-L1) mar chóireáil chéadlíne d’othair NSCLC chun cinn atá diúltach don ghéin tiománaí, i láthair ag Cruinniú Bliantúil Acadúil CSCO 2024.
Léirigh na torthaí: I gcás Chohórt 1A, ba é 14.0 mí an meánfhaireachán, le ráta freagartha oibiachtúil (ORR) de 48.6% (18/37, 2 chás ag feitheamh le deimhniú), ráta rialaithe galair (DCR) de 94.6%, meánmharthanacht saor ó dhul chun cinn (PFS) de 15.4 mí (95% CI: 6.7, NE), agus ráta PFS 6 mhí de 69.2%; i gcás Chohórt 1B, ba é 6.9 mí an meánfhaireachán, le ORR de 77.6% (45/58, 5 chás ag feitheamh le deimhniú), DCR de 100.0%, meán-PFS nár sroicheadh fós, agus ráta PFS 6 mhí de 84.6%.
Faoi láthair, tá go leor trialacha cliniciúla ar theicneolaíochtaí nua frith-ailse ar siúl sa tSín fós ag lorg othar. Chun comhairliúchán a dhéanamh maidir le drugaí agus teicneolaíochtaí nua, is féidir leat teagmháil a dhéanamh le Roinn Idirnáisiúnta Ospidéal Oncolaíochta Réigiún Theas Bhéising.
Uimhir Theileafóin: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Am an phoist: 12 Meitheamh 2025