Ar an 11 Deireadh Fómhair, 2024, tá iarratas ar Dhrugaí Nua Imscrúdaitheacha (IND) ceadaithe ag Riarachán Náisiúnta Táirgí Leighis na Síne (NMPA) le haghaidhIs teiripe cealla uath-logach gabhdóra antaigin chiméireach (CAR)-T atá dírithe ar CD19 é Inaticabtagene Autoleucel (Instealladh CNCT19), chun thrombocytopenia imdhíonachta lupus erythematosus sistéamach (SLE – ITP) a chóireáil. Seo an chéad IND de Inaticabtagene Autoleucel atá ceadaithe le haghaidh galar uath-imdhíonachta sa tSín.
Is táirge teiripe cille CAR-T CD19 é Inaticabtagene Autoleucel, ina bhfuil scFv (HI19a) uathúil CD19 agus próisis déantúsaíochta chun cinn. Is é Inaticabtagene Autoleucel an chéad táirge CAR-T dílseánaigh atá dírithe ar CD19 a fhástar sa tSín sa bhaile, agus an chéad táirge teiripe cille CAR-T tráchtálaithe do B-ALL sa tSín. Tá Inaticabtagene Autoleucel ag leathnú a fheidhmchláir do roinnt tásca, lena n-áirítear B-ALL athfhillteach/athfhillteach do dhaoine fásta, DLBCL athfhillteach/athfhillteach, B-ALL péidiatraiceach agus déagóirí athfhillteach/athfhillteach, agus galair uath-imdhíonachta éagsúla. Ghlac NMPA lena Iarratas Nua ar Dhrugaí (NDA) chun Liomfóma Mór-Chealla B Athfhillteach nó Teasfhulangach a chóireáil i Meán Fómhair 2024.
Is galar uath-imdhíonachta sistéamach é SLE, a mbíonn damáiste il-orgán mar thoradh air de ghnáth. Tá ról ríthábhachtach ag cealla B neamhghnácha agus uath-antasubstaintí i bpaitigineas SLE. D’fhéadfadh scrios iomarcach pláitíní a bheith mar thoradh ar SLE, eadhon SLE-ITP. Tarlaíonn SLE-ITP i thart ar 16% d’othair Síneacha SLE, agus freagraíonn formhór na n-othar SLE-ITP go han-lag do stéaróidigh, imdhíonchoscairí, agus drugaí bitheolaíocha, agus is minic a bhíonn riosca mór fuilithe orgán acu, agus tá a marthanacht fhadtéarmach sách lag.
I mí Iúil na bliana seo, foilsíodh an t-irisleabhar mór le rá 《The New England Journal of Medicine》d’fhoilsigh staidéar dar teideal “Cealla CAR-T frith-CD19 i dtrombocytopenia imdhíonachta teasfhulangach SLE,” arna chomhú ag an Ollamh Zeng Xiaofeng agus an tOllamh Li Mengtao ón Roinn Réamaiteolaíochta agus an tOllamh Zhou Daobin ón Roinn Haemaiteolaíochta in Ospidéal Choláiste Leighis Peking Union. Léirigh an staidéar éifeachtúlacht agus sábháilteacht fhadtéarmach Inaticabtagene Autoleucel i gcóireáil SLE-ITP, ag béim ar an acmhainneacht ollmhór atá ag teiripe cealla CAR-T.
Fuair bean 38 bliain d'aois diagnóis SLE sa bhliain 2014 agus chuir sí próitéiniúria inchúlaithe agus airtríteas agus trombocitopéinia leanúnach i láthair. Níor mhaolaigh cóireálacha roimhe seo le glúcócorticoidí arddáileoige (bíoga meitilprednisolóin), hiodrocsaiclóraicín, imdhíon-ghlóbulin infhéitheach, tacrolimus, ciclosporin A, sirolimus, rituximab, danazol, eltrombopag, agus trombopoietin daonna athchuingreach an trombocitopéinia. Coinníodh na comhaireamh pláitíní ag 10,000 go 20,000 in aghaidh an mhilliméadair chiúbaigh agus thit siad faoi bhun 10,000 in aghaidh an mhilliméadair chiúbaigh i mí Iúil 2023.
Ag an am sin, bhí purpura agus éicimoses ar a géaga, blisters fola béil, agus fuiliú gingival uirthi. Léirigh a smearadh smior cnámh myeloproliferation gníomhach agus lagú ar aibiú megacaryocyte. Níor riaradh ach prednisone ísealdáileoige (5 mg in aghaidh an lae) agus hiodrocsaiclóraicín (0.2 g in aghaidh an lae) sa mhí roimh an insileadh CAR T-chealla. Baineadh úsáid as leukaifiréise úr uathlogach chun inati-cel a tháirgeadh. Riaradh 500,000 cealla CD19 CAR T san iomlán in aghaidh an chileagraim de mheáchan coirp tar éis don othar ceimiteiripe limfeadpleating a fháil le fludarabine (ag dáileog de 25 mg in aghaidh an mhéadair chearnaigh d'achar dromchla coirp) in aghaidh an lae ar laethanta −5, −4, agus −3 agus ciclofosfamíd (ag dáileog de 250 mg in aghaidh an mhéadair chearnaigh) ar laethanta −5 agus −4 roimh theiripe CAR T-chealla.
Tar éis Instealladh Inaticabtagene Autoleucel, lean comhaireamh pláitíní an othair ag ardú, agus baineadh amach freagairt chliniciúil iomlán, agus cuireadh deireadh le glucocorticoids agus gach imdhíon-choscóir. Faoi láthair, tá an t-othar ar ais go dtí an gnáthshaol den chuid is mó.
Faoi láthair, tá go leor trialacha cliniciúla CAR-T eile ar siúl sa tSín, agus tá siad ag lorg othar. Chun comhairliúchán a fháil maidir le drugaí agus teicneolaíochtaí nua, is féidir leat teagmháil a dhéanamh le Roinn Idirnáisiúnta Ospidéal Oncolaíochta Réigiún Theas Bhéising.
Uimhir Theileafóin：4008803716
Email：myimmnet@163.com
TAGAIRTÍ
1.http://www.juventas.cn/news.php?id=711
2.https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMc2403743
Am an phoist: 08 Samhain 2024