Ar an 17 Feabhra 2025, d’fhógair Innovent Biologics gur fuair a chéad phróitéin chomhleá antashubstainte déshonrach PD-1/IL-2α-bias, IBI363, a dhara Ainmniúchán Mear-Thrialaithe (FTD) ó Riarachán Bia agus Drugaí na Stát Aontaithe (FDA). Baineann an t-ainmniúchán seo le cóireáil ailse scamhóg neamh-bheagcheallach scuamóiseach (sqNSCLC) nach féidir a obráid, atá chun cinn go háitiúil, nó atá meiteastatach agus atá tar éis dul chun cinn tar éis teiripe coscaire seiceála imdhíonachta frith-PD-(L)1 agus ceimiteiripe bunaithe ar phlatanam. Léirigh IBI363 éifeachtúlacht agus sábháilteacht spreagúil ar fud cineálacha éagsúla meall soladacha. Faoi láthair, tá Innovent ag déanamh trialacha cliniciúla Céim 1/2 de IBI363 den chuid is mó sa tSín agus sna Stáit Aontaithe.
Is próiseas rialála é Ainmniú Mear-Rian (FTD) atá deartha chun forbairt chliniciúil agus athbhreithniú drugaí atá beartaithe chun galair thromchúiseacha a chóireáil agus chun aghaidh a thabhairt ar riachtanais leighis neamhchomhlíonta a bhrostú. Baineann iarrthóirí drugaí a ndeonaítear FTD dóibh leas as cumarsáid mhéadaithe leis an FDA le linn fhorbairt drugaí ina dhiaidh sin, rud a d’fhéadfadh a bpróiseas forbartha agus formheasa cliniciúil a bhrostú.
Maidir le IBI363 (Próitéin chomhleá antashubstainte déshonrach PD-1/IL-2α-claonadh den chéad uair ina rang))
Is druga den chéad scoth é IBI363 arna fhorbairt go neamhspleách ag Innovent Biologics. Is próitéin chomhleá antashubstainte déshonrach PD-1/IL-2 é atá deartha chun éifeachtúlacht a fheabhsú agus tocsaineacht a íoslaghdú ag an am céanna. Rinneadh innealtóireacht ar an ngéag IL-2 de IBI363 chun éifeachtaí teiripeacha a bharrfheabhsú le fo-iarsmaí laghdaithe, agus cumasaíonn an ghéag cheangailteach PD-1 bac PD-1 agus seachadadh roghnach IL-2. Trí chosc a chur ar an gconair PD-1/PD-L1 agus an chonair IL-2 a ghníomhachtú ag an am céanna, éascaíonn IBI363 spriocdhíriú agus gníomhachtú níos cruinne agus níos éifeachtaí ar chealla T meall-shonracha. Léirigh staidéir réamhchliniciúla go léiríonn IBI363 gníomhaíocht láidir frith-meall ar fud il-mhúnlaí cógaseolaíochta meall-iompartha, lena n-áirítear iad siúd atá frithsheasmhach in aghaidh coscairí PD-1 agus samhlacha meiteastatach. Ina theannta sin, léirigh sé próifíl sábháilteachta fabhrach i samhlacha réamhchliniciúla. Tá trialacha cliniciúla ar siúl faoi láthair sa tSín, sna Stáit Aontaithe, agus san Astráil chun a shábháilteacht, a fhulangacht agus a éifeachtúlacht réamhchéime a mheas in ábhair a bhfuil ailse ardchéime orthu.
Ag an gComhdháil Dhomhanda ar Ailse Scamhóg (WCLC) i Meán Fómhair 2024, chuir IBI363 comharthaí éifeachtúlachta geallta i láthair in othair a bhfuil sqNSCLC orthu a fuair imdhíoneolaíocht roimhe seo:
Sa ghrúpa dáileog 3 mg/kg, i measc othar a raibh 12 sheachtain ar a laghad de chúram leantach acu nó a raibh an staidéar críochnaithe acu (n=18), ba é 50.0% an ráta freagartha oibiachtúil (ORR), agus ba é 88.9% an ráta rialaithe galair (DCR). Níl an meánmharthanacht saor ó dhul chun cinn (PFS) bainte amach fós agus tá sé fós faoi chúram leantach.
Sa ghrúpa dáileog 1/1.5 mg/kg, ba é 5.5 mí an meán-PFS (95% CI: 1.5, 8.3), le ráta PFS 12 mhí de 30.7%, rud a aibhsíonn na buntáistí fadtéarmacha féideartha a bhaineann le himdhíoneolaíocht.
Trasna na ngrúpaí dáileoige 1/1.5/3 mg/kg, bhain othair le PD-L1 TPS <1% (n=22) agus iad siúd le PD-L1 TPS ≥1% (n=22) ORRanna spreagúla de 36.4% agus 31.8% amach, faoi seach, rud a thugann le fios go bhfuil buntáiste féideartha ag IBI363 i ndaonraí íseal-léirithe PD-L1.
Maidir le hAilse Scamhóg Neamh-Bheagcheallach Scámach (sqNSCLC)
Is í ailse scamhóg an ailse is coitianta agus is marfaí ar fud an domhain, lena n-áirítear sa tSín[1], rud a chruthaíonn dúshlán suntasach sláinte poiblí. Is ionann ailse scamhóg neamh-bheagcheallach (NSCLC) agus níos mó ná 80% de na cásanna ailse scamhóg go léir[2], agus carcanóma cealla scámacha ar cheann dá dhá phríomhfhochineál[2]. Le blianta beaga anuas, tá coscairí seicphointe imdhíonachta tar éis an tírdhreach cóireála do NSCLC a athrú. Mar sin féin, i gcás othair a bhfuil NSCLC orthu nár éirigh leo imdhíoneolaíocht a bhaint amach agus nach bhfuil sócháin ghéine tiomána acu, tá gá suntasach agus práinneach fós ann le roghanna cóireála éifeachtacha. Cuireann an chóireáil chaighdeánach dara nó tríú líne, docetaxel, éifeachtúlacht theoranta ar fáil, le meánmharthanacht saor ó dhul chun cinn (PFS) níos lú ná ceithre mhí[3],[4]. Cé gur léirigh comhchuingigh antashubstaintí-drugaí (ADCanna) gealladh fúthu, níl éifeachtúlacht shásúil léirithe ag dhá staidéar mhóra Céim 3 i NSCLC scámacha go fóill.
Faoi láthair, tá go leor trialacha cliniciúla ar theicneolaíochtaí nua frith-ailse ar siúl sa tSín fós ag lorg othar. Chun comhairliúchán a dhéanamh maidir le drugaí agus teicneolaíochtaí nua, is féidir leat teagmháil a dhéanamh le Roinn Idirnáisiúnta Ospidéal Oncolaíochta Réigiún Theas Bhéising.
Uimhir Theileafóin: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Tagairtí
Am an phoist: 20 Feabhra 2025