Ar an 31 Márta 2025, d’fhógair Innovent Biologics gur dheonaigh an tIonad um Mheasúnú Drugaí (CDE) de chuid Riarachán Náisiúnta Táirgí Leighis na Síne (NMPA) Ainmniúchán Teiripe Ceannródaíoch (BTD) do IBI363, próitéin chomhleá antashubstainte déshonrach PD-1/IL-2α-bias den chéad uair ina rang, mar mhonotheiripe le haghaidh cóireáil meileanóma múcasach nó acral atá chun cinn go háitiúil nó meiteastatach nach bhfuair teiripe chórasach roimhe seo.
Maidir le IBI363 (Próitéin chomhleá antashubstainte déshonrach PD-1/IL-2α-claontacht den chéad uair ina rang)
Is druga den chéad scoth é IBI363 arna fhorbairt go neamhspleách ag Innovent Biologics. Is próitéin chomhleá antashubstainte déshonrach PD-1/IL-2 é atá deartha chun éifeachtúlacht a fheabhsú agus tocsaineacht a íoslaghdú ag an am céanna. Rinneadh innealtóireacht ar an ngéag IL-2 de IBI363 chun éifeachtaí teiripeacha a bharrfheabhsú le fo-iarsmaí laghdaithe, agus cumasaíonn an ghéag cheangailteach PD-1 bac PD-1 agus seachadadh roghnach IL-2. Trí chosc a chur ar an gconair PD-1/PD-L1 agus an chonair IL-2 a ghníomhachtú ag an am céanna, éascaíonn IBI363 spriocdhíriú agus gníomhachtú níos cruinne agus níos éifeachtaí ar chealla T meall-shonracha. Léirigh staidéir réamhchliniciúla go léiríonn IBI363 gníomhaíocht láidir frith-meall ar fud il-mhúnlaí cógaseolaíochta meall-iompartha, lena n-áirítear iad siúd atá frithsheasmhach in aghaidh coscairí PD-1 agus samhlacha meiteastatach. Ina theannta sin, léirigh sé próifíl sábháilteachta fabhrach i samhlacha réamhchliniciúla.
Tá trialacha cliniciúla ar IBI363 ar siúl faoi láthair sa tSín, sna Stáit Aontaithe, agus san Astráil chun a shábháilteacht, a fhulangacht agus a éifeachtúlacht tosaigh a mheas i ndaoine a bhfuil ailse urchóideacha chun cinn orthu. Tá an chéad staidéar lárnach ar IBI363 tosaithe, le haghaidh cóireáil meileanóma múcasach nó acral nach raibh IO acu.
Ina theannta sin, fuair IBI363 dhá ainmniú mear-rian (FTD) ó FDA na Stát Aontaithe, le haghaidh cóireáil meileanóma agus NSCLC scuamóis, faoi seach. Fuair IBI363 ainmniú teiripe ceannródaíoch freisin ó NMPA na Síne le haghaidh cóireáil meileanóma.
Cuireann Innovent Sonraí Cliniciúla Céim 1 den Phróitéin Chomhleá Antashubstaint Déshonrach PD-1/IL-2α (IBI363) den Chéad Sainrang i Meileanóma i láthair ag Cruinniú Bliantúil ASCO 2024.
Cláraíodh 67 ábhar a raibh melanoma ardchéime nó meiteastatach orthu go háitiúil nár éirigh leo cóireáil chaighdeánach a láimhseáil nó nár fhulaing í agus fuair siad IBI363 go hinmheánach ag leibhéil dáileoige idir 100 μg/kg QW agus 2 mg/kg Q3W. Bhí imdhíoneolaíocht faighte ag 89.6% de na hábhair roimhe seo, agus bhí ≥ 2 líne de theiripe chórasach roimhe seo ag 61.2% de na hábhair. Bhí meiteastas ae bunlíne ag 25.4% de na hábhair agus bhí fochineálacha acral nó múcasach ag 70.1% de na hábhair.
Ón 11 Eanáir 2024, bhí measúnú meall amháin ar a laghad déanta ag 57 ábhar tar éis an chéim bhunlíne. Ba é an freagairt fhoriomlán is fearr ná freagairt iomlán (CR) in 1 ábhar, agus freagairt pháirteach (PR) i 15 ábhar faoi seach. Ba é 28.1% (95%CI: 17.0-41.5) an ráta freagartha foriomlán (ORR) agus ba é 71.9% (95%CI: 58.5-83.0) an DCR. I 25 ábhar ar tugadh cóireáil imdhíoneolaíochta dóibh i ngrúpa dáileoige 1mg/kg Q2W (n=25), ba é 32.0% an ORR (95%CI: 14.9-53.5), agus ba é 80.0% an DCR (95%CI: 59.3-93.2).
Maidir le sábháilteacht, bhí teagmhais dhíobhálacha a eascraíonn as cóireáil (TEAEanna) grád ≥3 ag 16 (23.9%) ábhar. Ba iad airtralgia (34.3%), hipeartíoradas (29.9%), agus anaemacht (25.4%) na teagmhais dhíobhálacha a eascraíonn as cóireáil na TEAEanna is coitianta. Tharla teagmhais dhíobhálacha a bhaineann leis an gcóras imdhíonachta (irAEanna) grád ≥3 i 8 (11.9%) ábhar. Níor tharla aon TRAE a d’fhág bás.
Faoi láthair, tá go leor trialacha cliniciúla ar theicneolaíochtaí nua frith-ailse ar siúl sa tSín fós ag lorg othar. Chun comhairliúchán a dhéanamh maidir le drugaí agus teicneolaíochtaí nua, is féidir leat teagmháil a dhéanamh le Roinn Idirnáisiúnta Ospidéal Oncolaíochta Réigiún Theas Bhéising.
Uimhir Theileafóin: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Am an phoist: 1 Aibreán 2025