I mí Lúnasa 2025, dheonaigh an tIonad um Mheasúnú Drugaí (CDE) de chuid Riarachán Náisiúnta Táirgí Leighis (NMPA) Ainmniúchán Teiripe Ceannródaíoch go hoifigiúil do Ina-cel, teiripe cille CAR-T nua atá dírithe ar CD19 a d'fhorbair Juventas go neamhspleách, chun othair phéidiatraiceacha a bhfuil leoicéime limfeablastach géarmhíochaine cille-B athiompaithe nó teasfhulangach (r/r B-ALL) orthu.
Faoi láthair, tá go leor trialacha cliniciúla ar theicneolaíochtaí nua frith-ailse ar siúl sa tSín fós ag lorg othar. Chun comhairliúchán a dhéanamh maidir le drugaí agus teicneolaíochtaí nua, is féidir leat teagmháil a dhéanamh le Roinn Idirnáisiúnta Ospidéal Oncolaíochta Réigiún Theas Bhéising.
Uimhir Theileafóin: 4008803716
Aitheantas WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Is táirge cealla T gabhdóra antaigin chiméireach (CAR) sainiúil do CD19 é Inaticabtagene autoleucel (Inati-cel), ina bhfuil scFv CD19 díorthaithe ón gclón HI19α agus fearann comhspreagthach 4-1BB/CD3-ζ, a ceadaíodh sa tSín d'othair fásta a raibh leoicéime limfeablastach géarmhíochaine B athiompaithe nó teasfhulangach (r/r B-ALL) orthu i mí na Samhna 2023.
AnCruinniú Bliantúil ASCO 2025 tuairisc an staidéar il-ionaid, neamh-idirghabhálach ar an saol fíor (NCT06450067) chun Inati-cel a mheasúnú d'othair fásta B-ALL. Idir 20 Samhain, 2023, agus 13 Samhain, 2024, fuair 62 othar Inati-cel agus bhí siad inmheasta. Ba é 37.5 (raon, 14-76) bliana an aois mheánach, agus bhí 13 othar ≥60 bliana d'aois. Ag an scagthástáil, tharla athiompaithe i 16 chás tar éis trasphlandú gascheall hematopoietic (HSCT), bhí 4 chás teasfhulangach príomhúil, agus bhí neamhghnáchaíocht ghéiniteach ardriosca ag os cionn 70% d'othair. Ba é 0.60 (raon: 0.46-0.9) ×10 an dáileog insileadh mheánach.Cealla beo 8CAR-T.
Torthaí: Na sonraí amhail an 30 Nollaig, 2024, le meánleanúint de 3.8 mí (raon: 0.5–12.4 mí), bhain 89.5% ORR MRD-diúltach amach tar éis Inati-cel in othair r/r, lena n-áirítear 31 le CR agus 3 le CRi (tábla 1). I gcás naonúr othar a raibh MRD-dearfach acu ag an scagthástáil, shroich an ráta MRD-diúltachta 100% tar éis Inati-cel. Tar éis Inati-cel, braitheadh torthaí MRD ag 26 othar le q-PCR, agus fuair 92.3% torthaí diúltacha. Tar éis CR/CRi a bhaint amach, rinneadh allo-HSCT ar 4 othar ina dhiaidh sin i loghadh. Níor sroicheadh an meán DOR, OS agus RFS le agus gan othair a chinsireacht ag allo-HSCT ina dhiaidh sin. I measc na n-othar inmheasúnaithe, ba iad na rátaí RFS agus DOR 1 bhliain 76.2% agus 74.1%, faoi seach. Bhí athiompaithe ag seacht n-othar, lena n-áirítear 3 athiompaithe CD19+, 2 athiompaithe CD19-, agus 2 le stádas CD19 neamhsoiléir. Is fiú a thabhairt faoi deara, i 6 chás de ghalar eachtar-mheádach, go raibh 4 chás éifeachtach, ach gur athiompaigh 2 chás laistigh de 3 mhí tar éis Inati-cel. Bhí gach othar a fuair an insileadh Inati-cel beo, seachas bás amháin de bharr dul chun cinn an ghalair. Ba iad na teagmhais dhíobhálacha (AEanna) is coitianta a raibh spéis ar leith iontu ná siondróm scaoileadh cytokine (CRS) agus siondróm néarthocsaineachta a bhaineann le cealla imdhíonachta éifeachtóra (ICANS). D'fhorbair caoga a haon faoin gcéad d'othair CRS, ach níor tharla CRS agus ICANS grád 3 nó níos airde ach i 3.2% agus 1.6% d'othair, faoi seach; gach othar ag téarnamh gan iarmhairtí, gan aon bhásanna a bhain le AE.
Léiríonn úsáid Inati-cel sa saol réadúil ORR ard MRD-diúltach i measc B-ALL i measc daoine fásta. Bhí an phróifíl sábháilteachta inbhainistithe, le minicíocht íseal CRS grád ≥3 agus ICANS sa suíomh réadúil. Cuirfear sonraí leantacha níos faide i láthair.
Faoi láthair, tá go leor trialacha cliniciúla ar theicneolaíochtaí nua frith-ailse ar siúl sa tSín fós ag lorg othar. Chun comhairliúchán a dhéanamh maidir le drugaí agus teicneolaíochtaí nua, is féidir leat teagmháil a dhéanamh le Roinn Idirnáisiúnta Ospidéal Oncolaíochta Réigiún Theas Bhéising.
Uimhir Theileafóin: 4008803716
Aitheantas WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Am an phoist: 26 Lúnasa 2025