Ar an 8 Eanáir, dheonaigh an tIonad um Mheasúnú Drugaí (CDE) de chuid Riarachán Náisiúnta Táirgí Leighis na Síne (NMPA) Ainmniúchán Teiripe Ceannródaíoch (BTD) do IBI343, ADC frith-CLDN18.2 TOPO1i is fearr ina rang, mar mhonotheiripe le haghaidh cóireáil othair a bhfuil adenocarcinoma duchtach pancreatic (PDAC) chun cinn dearfach acu atá CLDN18.2 agus a bhfuil dul chun cinn déanta acu tar éis líne amháin ar a laghad de chóireáil chórasach roimhe seo.
Deonaíodh an BTD do IBI343 bunaithe ar shonraí ó staidéar Céim 1 atá ar siúl sa tSín, san Astráil agus sna Stáit Aontaithe (NCT05458219), a léirigh sábháilteacht agus inghlacthacht fhabhrach, chomh maith le gníomhaíocht fhrith-meall gheallmhar de mhonotheiripe IBI343 in othair PDAC chun cinn. Cuireadh sonraí ó chohórt leathnú dáileoige an staidéir i láthair ó bhéal ag Comhdháil ESMO na hÁise 2024:
Ón 6 Meán Fómhair 2024, fuair 43 othar san iomlán a raibh galar ailse ailse ardchéime (PDAC) dearfach do CLDN18.2 (≥60% de na cealla meall le déine staining membranous ≥1+ de réir IHC) acu monaiteiripe IBI343 6 mg/kg Q3W. Bhí líne amháin ar a laghad de theiripe faighte ag na rannpháirtithe uile roimhe seo, agus bhí 2 líne nó níos mó de chóireáil frithailse faighte ag 60.5%.
Bhí éifeachtúlacht 43 othar inmheasta le ráta freagartha oibiachtúil foriomlán (ORR) de 32.6%, ráta freagartha oibiachtúil deimhnithe (cORR) de 23.3%, agus ráta rialaithe galair deimhnithe (cDCR) de 81.4%.
Faoin dáta scoir sonraí, bhí dul chun cinn déanta ag 4 as 10 othar cORR, ba é 7.0 (4.0-NC) mí an meánfhad freagartha (mDoR), agus ba é 63% an ráta DoR 6 mhí. Tharla teagmhais PFS i 26 othar, le meánmharthanacht saor ó dhul chun cinn (mPFS) de 5.3 (4.1-7.4) mí, agus níl sonraí OS aibí fós.
Léirigh na torthaí sábháilteachta nuashonraithe próifíl sábháilteachta fabhrach IBI343 le ráta íseal comhsheasmhach tocsaineachta gastraistéigeach agus gan aon chomharthaí sábháilteachta nua. Bhí teagmhais dhíobhálacha a tháinig chun cinn de bharr cóireála (TEAEanna) ag 97.7% de na rannpháirtithe, agus ba iad na TEAEanna is coitianta anemia, laghdú ar líon neodróifilí, laghdú ar goile, masmas, agus laghdú ar líon na gcealla fola bána. Bhí TEAEanna ≥ grád 3 ag 51.2% de na rannpháirtithe, agus níor tharla aon masmas ná urlacan ≥ grád 3. Níor tharla aon bhás mar gheall ar aon TEAE.
Maidir le IBI343 (ADC Frith-CLDN18.2)
Is comhchuingeach (ADC) antashubstaint-dhruga monachlónach frith-CLDN18.2 athchuingreach daonna é IBI343 arna fhorbairt ag Innovent Biologics. Ceanglaíonn IBI343 leis na cealla meall a chuireann CLDN18.2 in iúl, tarlóidh inmheánú an ADC atá ag brath ar CLDN18.2 agus scaoiltear an druga as a dtagann damáiste DNA agus ar deireadh thiar aipeaptóis na gcealla meall. Is féidir leis an druga saor scaipeadh trasna an membrane plasma freisin chun na cealla comharsanacha a bhaint amach agus a mharú, rud a fhágann “éifeacht marú an fhéachadóra”.
Mar ADC nuálach TOPO1i, tá sábháilteacht inghlactha agus comharthaí éifeachtúlachta spreagúla léirithe ag IBI343 i staidéir chliniciúla Céim 1. Tá acmhainneacht theiripeach IBI343 á fiosrú faoi láthair i gcineálacha meall amhail ailse gastrach agus paincréasach.
I mí na Bealtaine 2024, dheonaigh Riarachán Náisiúnta Táirgí Leighis na Síne (NMPA) ainmniú teiripe ceannródaíoch (BTD) do IBI343 lena úsáid mar ghníomhaire aonair in othair a bhfuil adenocarcinoma gastrach nó acomhal gastroesophageal (GEJ) dearfach CLDN18.2 orthu a raibh dul chun cinn an ghalair orthu tar éis dhá líne roimhe seo de chóireáil chórasach. Tá triail Céim 3 (NCT06238843) IBI343 don tásc seo ar siúl.
I mí an Mheithimh 2024, fuair IBI343 Ainmniúchán Mear-Thrian ó Riarachán Bia agus Drugaí na Stát Aontaithe (FDA) le haghaidh cóireáil adenocarcinoma duchtach pancreatic (PDAC) ardchéime neamh-inbhainte nó meiteastatach atá athiompaithe agus/nó atá teasfhulangach ó líne teiripe roimhe seo. Tá an triail ilréigiúnach Céim 1 (NCT05458219) de IBI343 le haghaidh PDAC a ndearnadh cóireáil air roimhe seo ar siúl.
Faoi láthair, tá go leor trialacha cliniciúla ar theicneolaíochtaí nua frith-ailse ar siúl sa tSín fós ag lorg othar. Chun comhairliúchán a dhéanamh maidir le drugaí agus teicneolaíochtaí nua, is féidir leat teagmháil a dhéanamh le Roinn Idirnáisiúnta Ospidéal Oncolaíochta Réigiún Theas Bhéising.
Uimhir Theileafóin: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Tagairtí
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.innoventbio.com/#/
Am an phoist: 17 Eanáir 2025