Le déanaí, GenFleet TherapeuticsD’fhógair siad gur cheadaigh Biúró Riaracháin Cógaisíochta (ISAF) Réigiún Riaracháin Speisialta Macao na Síne Dupert® (fulzerasib, GFH925/IBI351) le haghaidh cóireáil othair a bhfuil ailse scamhóg neamh-bheagcheallach (NSCLC) chun cinn orthu a bhfuil sóchán KRAS G12C iontu agus a fuair teiripe chórasach amháin ar a laghad.
Ba é Fulzerasib an chéad choscóir KRAS G12C a d'fhorbair an tSín a fuair a cheadú NDA le hainmniúchán Athbhreithnithe Tosaíochta i mí Lúnasa 2024 ag NMPA.
Maidir le Dupert® (fulzerasib, Coscóir KRAS G12C)
Fuair GenFleet Therapeutics fulzerasib (GFH925/IBI351) coscaire cumhachtach KRAS G12C nua, gníomhach ó bhéal, atá deartha chun díriú go héifeachtach ar an malartú GTP/GDP, céim riachtanach i ngníomhachtú an chonair, trí iarmhar cisteíne próitéine KRAS G12C a mhodhnú go comhfhiúsach agus go neamh-inchúlghairthe. Léirigh staidéir roghnaíochta cisteíne réamhchliniciúla roghnaíocht ard GFH925 i dtreo G12C. Ina dhiaidh sin, cuireann GFH925 cosc éifeachtach ar an gconair chomharthaíochta síos an tsrutha chun aipiptóis cealla meall agus gabháil timthriall cille a spreagadh.
Chomh maith leis sin, tá moladh Aicme 1 bainte amach ag Fulzerasib i gcóireáil NSCLC de shóiteán KRAS G12C i dtreoirlínte CSCO 2025, rud a chuireann rogha nua teiripe spriocdhírithe ar fáil d’othair a bhfuil éifeachtúlacht mharthanach agus inghlacthacht mhaith aici.
De réir sonraí chéim II den staidéar clárúcháin i measc othar a raibh NSCLC sóchánach KRAS G12C orthu, bhain aonteiripe fulzerasib ORR de 49.1% agus meán-PFS de 9.7 mí amach; ba é 54.4% an ráta OS 12 mhí, agus ba é 53.7% an ráta DoR 12 mhí. Bronnadh dhá Ainmniúchán Teiripe Ceannródaíoch ar an aonteiripe freisin chun othair NSCLC sóchánach KRAS G12C chun cinn agus othair ailse cholaireicteach a chóireáil.
Faoi stiúir GenFleet i gcomhar le saineolaithe ailse scamhóg den scoth san Eoraip, sheachaid staidéar KROCUS ar fulzerasib i gcomhar le cetuximab éifeachtúlacht shuntasach i measc gach othar NSCLC den chéad líne agus freagairt meall den scoth go háirithe i measc othar meiteastatach inchinne. Ina theannta sin, léirigh an córas sábháilteacht/inghlacthacht níos fearr ná monotherapy fulzerasib i gcóireáil NSCLC den dara líne agus os a chionn. Mar chomhcheangal ceannródaíoch de choscóir KRAS G12C (fulzerasib) agus antashubstaint frith-EGFR (cetuximab) i gcóireáil ailse scamhóg den chéad líne, tá an cumas ag an gcur chuige nuálach seo an chéad ghlúin eile de SOC a bhunú do theiripe NSCLC den chéad líne.
De réir na sonraí in achoimre dheireanach ag an mionchur i láthair ó bhéal ag cruinniú bliantúil Chomhdháil Ailse Scamhóg na hEorpa 2025 (ELCC), fuair 45 de na rannpháirtithe sa triail measúnú meall amháin ar a laghad tar éis na cóireála faoi 14 Eanáir 2025: shroich an ORR 80%; shroich an DCR 100%; ba é 12.5 mí an mPFS.
Faoi láthair, tá go leor trialacha cliniciúla ar theicneolaíochtaí nua frith-ailse ar siúl sa tSín fós ag lorg othar. Chun comhairliúchán a dhéanamh maidir le drugaí agus teicneolaíochtaí nua, is féidir leat teagmháil a dhéanamh le Roinn Idirnáisiúnta Ospidéal Oncolaíochta Réigiún Theas Bhéising.
Uimhir Theileafóin: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Am an phoist: 15 Iúil 2025