Ar an 22 Bealtaine 2025, d’fhógair Kelun Bio gur ghlac an tIonad um Mheasúnú Drugaí (CDE) de chuid Riarachán Náisiúnta Táirgí Leighis (NMPA) na Síne leis an iarratas ar thásc nua dá chomhchuingeach drugaí antashubstaine-dhírithe (ADC) sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, ar a dtugtar SKB264/MK – 2870 freisin) (®) atá dírithe ar antaigin dhromchla cealla trófóblast. Is le haghaidh cóireáil othar fásta a bhfuil ailse chíche (BC) orthu atá dearfach do ghabhdóirí hormóin (HR+) agus gabhdóir fachtóir fáis eipideirmeach daonna 2-dhiúltach (HER2-) nach féidir a obráid a fháil orthu roimhe seo agus teiripí sistéamacha eile sa suíomh chun cinn nó meiteastatach. Bhí an glacadh seo bunaithe ar thorthaí dearfacha staidéar clárúcháin Céim 3 OptiTROP – Breast02. Is é an t-iarratas seo an ceathrú hiarratas tásc do sac – TMT a ghlac an NMPA leis.
Is staidéar cliniciúil randamach, lipéad-oscailte, il-ionaid, Céim 3 é OptiTROP – Breast02 a rinne meastóireacht ar éifeachtúlacht agus sábháilteacht monaiteiripe sacituzumab tirumotecan ag dáileog de 5 mg/kg gach coicís (Q2W) i gcomparáid le rogha ceimiteiripe an dochtúra in othair a raibh ailse chíche HR+/HER2- (imdhíoneolaíocht-cheimic [IHC] 0, IHC 1+, nó IHC 2+/hibridiú in situ [ISH]-) neamh-inbhainte orthu. Bunaithe ar an anailís eatramhach réamhshonraithe, baineadh amach príomhphointe deiridh éifeachtúlachta an staidéir chliniciúil Céim 3 seo. I gcomparáid le rogha ceimiteiripe an dochtúra, léirigh monaiteiripe sac-TMT feabhas suntasach go staitistiúil agus bríoch go cliniciúil i bpríomhphointe deiridh marthanachta saor ó dhul chun cinn (PFS) mar a mheas an coiste athbhreithnithe neamhspleách dall (BIRC), le riosca dul chun cinn nó báis laghdaithe go suntasach. Léirigh Sac-TMT treocht fhabhrach freisin i marthanacht fhoriomlán (OS).
Ar an 16 Bealtaine 2024, d’fhógair suíomh Gréasáin oifigiúil an CDE go ndéanfaí athbhreithniú ar an Iarratas tríd an bpróiseas athbhreithnithe agus formheasa tosaíochta. Is é seo an ceathrú tásc sac-TMT a théann trí phróiseas athbhreithnithe agus formheasa tosaíochta an CDE, agus trí thásc sat-TMT ceadaithe roimhe seo tar éis athbhreithniú tosaíochta.
Maidir le sac-TMT (佳泰莱®)
Is táirge lárnach de chuid na Cuideachta é Sac-TMT, ADC TROP2 daonna nua ina bhfuil cearta maoine intleachtúla dílseánaigh ag an gCuideachta, ag díriú ar siadaí soladacha chun cinn ar nós ailse scamhóg neamh-bheagcheallach (NSCLC), BC, ailse gastrach (GC), siadaí gínéiceolaíocha, i measc nithe eile. Forbraítear Sac-TMT le nascóir nua chun an t-ualach a chomhchuingiú, coscaire topoisomerase I díorthach belotecan le cóimheas druga-le-antasubstaint (DAR) de 7.4. Aithníonn Sac-TMT go sonrach TROP2 ar dhromchla cealla meall trí antashubstaintí monachlónacha daonnaithe athchuingreacha frith-TROP2, a ndéantar endocytosú orthu ansin ag cealla meall agus a scaoileann KL610023 go hincheallach. Spreagann KL610023, mar choscóir topoisomerase I, damáiste DNA do chealla meall, rud a fhágann go ngabhann timthriall cille agus apoptosis. Ina theannta sin, scaoileann sé KL610023 i micri-thimpeallacht an meall freisin. Ós rud é go bhfuil KL610023 tréscaoilteach trí membrane, is féidir leis éifeacht sheasmhaí a chumasú, nó i bhfocail eile cealla meall cóngaracha a mharú.
Faoi láthair, tá go leor trialacha cliniciúla ar theicneolaíochtaí nua frith-ailse ar siúl sa tSín fós ag lorg othar. Chun comhairliúchán a dhéanamh maidir le drugaí agus teicneolaíochtaí nua, is féidir leat teagmháil a dhéanamh le Roinn Idirnáisiúnta Ospidéal Oncolaíochta Réigiún Theas Bhéising.
Uimhir Theileafóin: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Am an phoist: 27 Bealtaine 2025