Equecabtagene autoleucel (eque-cel)

Tá acmhainneacht léirithe ag equecabtagene autoleucel (eque-cel), teiripe cealla T gabhdóra antaigin chiméireach (CAR) atá díorthaithe go hiomlán ó dhaonna agus atá dírithe ar antaigin aibithe cealla B, chun mielóma iolrach athiompaithe nó teasfhulangach (R/RMM) a chóireáil.

Ar an 30 Meitheamh, 2023, cheadaigh Riarachán Náisiúnta Táirgí Leighis na Síne (NMPA) an tIarratas Nua ar Dhrugaí (NDA) le haghaidh FUCASO (Equecabtagene Autoleucel), an chéad teiripe chealla T lán-dhaonna ar domhan i gcoinne antaigin aibithe cealla B (BCMA) agus gabhdóir antaigin chiméireach (CAR) le haghaidh cóireáil R/RMM a fuair ≥3 líne teiripí roimhe seo ina raibh coscaire próitéasóim amháin ar a laghad agus gníomhaire imdhíonmhodhnúcháin.

Ar an 7 Samhain, 2024, d’fhógair IASO Biotherapeutics gur foilsíodh torthaí an staidéir chliniciúil chéim 1b/2 FUMANBA-1 dá teiripe lán-dhaonna frith-BCMA CAR-T, Equecabtagene Autoleucel (ainm trádála: Fucaso™), le haghaidh cóireáil R/RMM, san iris leighis cheannródaíoch JAMA Oncology. Rinne an staidéar measúnú ar éifeachtúlacht agus sábháilteacht Equecabtagene Autoleucel in othair le R/RMM a fuair ≥3 líne de theiripí roimhe seo. Léirigh na torthaí gur bhain Equecabtagene Autoleucel ráta freagartha ard foriomlán agus loghadh buan amach in othair, le próifíl sábháilteachta fabhrach.

Is staidéar cliniciúil cláraithe céim 1b/2 aon-arm, lipéad-oscailte é FUMANBA-1 a rinneadh i 14 ionad Síneach chun éifeachtúlacht agus sábháilteacht Equecabtagene Autoleucel a mheas in othair le R/RMM a fuair ≥3 líne teiripe roimhe seo. Cláraíodh othair sa triail le R/RMM a fuair trí líne teiripe ar a laghad roimhe seo, lena n-áirítear coscairí próitéasóim agus córais cheimiteiripe bunaithe ar ghníomhairí imdhíonmhodhnúcháin, agus a raibh dul chun cinn galair orthu ar a líne teiripe dheireanach. Bhí othair a fuair teiripe BCMA CAR-T roimhe seo incháilithe le haghaidh clárúcháin freisin.

TorthaíAs na 103 othar a fuair insileadh eque-cel, ba fhir iad 55 (53.4%) díobh, agus ba é 58 (39-70) bliain an aois mheánach (raon). Ag tréimhse leantach mheánach (raon) de 13.8 (0.4-27.2) mí. I dtéarmaí éifeachtúlachta, i measc na 101 othar inmheasta, ba é 96.0% (97/101) an ráta freagartha foriomlán (ORR), agus ba é 74.3% (75/101) an ráta freagartha iomlán dian/freagartha iomlán (sCR/CR). I measc na 89 othar gan teiripe CAR-T roimhe seo, ba é 98.9% (88/89) an ORR, agus ba é 78.7% (70/89) an ráta sCR/CR. Sna 101 othar seo, ba é 16 lá an meán-am go dtí freagairt (raon: 11-179), agus ní raibh an meánfhad freagartha (DOR) agus an meánmharthanacht saor ó dhul chun cinn (PFS) bainte amach fós. Ba é 78.8% an ráta PFS 12 mhí (95% CI: 68.6-86.0). Ina theannta sin, bhain 95% (96/101) de na hothair diúltacht íos-ghalair iarmharaigh (MRD) amach, le meán-am go dtí diúltacht MRD de 15 lá (raon: 14-186). Bhain gach othar a raibh sCR/CR diúltacht MRD amach, agus ní raibh meánfhad na diúltachta MRD bainte amach.

Conclúidí agus ÁbharthachtSa triail seo, thug eque-cel freagraí luatha, doimhne agus buana in othair a raibh réamhchóireáil throm R/RMM orthu agus próifíl sábháilteachta inbhainistithe acu. Bhain othair a raibh teiripe CAR-T-chealla acu roimhe seo leas as eque-cel freisin.

Faoi láthair, tá go leor trialacha cliniciúla CAR-T eile ar siúl sa tSín, agus tá siad ag lorg othar. Chun comhairliúchán a fháil maidir le drugaí agus teicneolaíochtaí nua, is féidir leat teagmháil a dhéanamh le Roinn Idirnáisiúnta Ospidéal Oncolaíochta Réigiún Theas Bhéising.

Uimhir Theileafóin: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

Tagairtí

1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20230630195006116.html

2.https://en.iasobio.com/info.php?id=224

3.http://js.news.cn/20230926/c8e67444df624a5ea654dda3aa608689/c.html

4.https://en.iasobio.com/info.php?id=256

5.https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/article-abstract/2826068