Ar an 31 Nollaig, cheadaigh Riarachán Náisiúnta Táirgí Leighis na Síne (NMPA) VYLOYTM (zolbetuximab), i gcomhar le ceimiteiripe ina bhfuil fluairopirimidín agus platanam, mar chóireáil chéadlíne d'othair a bhfuil adenocarcinoma gastrach nó acomhal gastroesophageal (GEJ) diúltach, neamh-inbhainte nó meiteastatach gabhdóra fachtóra fáis eipideirmeach daonna 2 (HER2) chun cinn go háitiúil orthu agus a bhfuil claudin (CLDN) 18.2 dearfach ag a siadaí. Is é Zolbetuximab an chéad antashubstaint monachlónach ceadaithe ag NMPA chun díriú ar chealla meall gastracha a chuireann an bithmharcóir CLDN18.2 in iúl, rud a chuireann cur chuige an-spriocdhírithe ar fáil maidir le cóireáil ailse.
Tacaíonn sonraí ó thrialacha cliniciúla domhanda Céim 3 GLOW agus SPOTLIGHT, lena n-áirítear 145 agus 36 othar ó mhórthír na Síne, faoi seach, le ceadú zolbetuximab ón NMPA. Rinne triail GLOW meastóireacht ar zolbetuximab móide CAPOX (córas ceimiteiripe teaglaim lena n-áirítear capecitabine agus oxaliplatin) i gcomparáid le phlaicéabó móide CAPOX. Rinne triail SPOTLIGHT meastóireacht ar zolbetuximab móide mFOLFOX6 (córas teaglaim lena n-áirítear oxaliplatin, leucovorin agus fluorouracil) i gcomparáid le plaicéabó móide mFOLFOX6.
Rinne triail SPOTLIGHT meastóireacht ar zolbetuximab móide mFOLFOX6 (córas teaglaim lena n-áirítear oxaliplatin, leucovorin agus fluorouracil) i gcomparáid le phlaicéabó móide mFOLFOX6. Taispeánadh go raibh feabhsuithe suntasacha staitistiúla ar mharthanas saor ó dhul chun cinn (PFS) agus marthanas foriomlán (OS) mar thoradh ar chóireáil le zolbetuximab i gcomparáid le ceimiteiripí caighdeánacha cúraim eile in othair incháilithe a raibh ailse gastrach agus GEJ orthu. Sa triail GLOW, baineadh meán-PFS de 8.21 mí amach le zolbetuximab móide CAPOX mar chóireáil chéadlíne i gcomparáid le 6.80 mí le plaicéabó móide CAPOX. Ba é 14.39 mí an meán-OS i gcomparáid le 12.16 mí sna grúpaí cóireála faoi seach. Breathnaíodh torthaí éifeachtúlachta comhchosúla sa triail SPOTLIGHT, áit a raibh an meán-PFS 10.61 mí i gcomparáid le 8.67 mí, agus an meán-OS 18.23 mí i gcomparáid le 15.54 mí, le zolbetuximab móide mFOLFOX6, i gcomparáid le phlaicéabó móide mFOLFOX6. I dtrialacha GLOW agus SPOTLIGHT araon, bhí minicíocht na n-imeachtaí díobhálacha tromchúiseacha a tháinig chun cinn de bharr cóireála (TEAEanna) cosúil sna grúpaí cóireála zolbetuximab i gcomparáid leis na rialuithe. Ba iad na TEAEanna uile-ghráid is coitianta a tuairiscíodh sna grúpaí cóireála zolbetuximab ná masmas, urlacan agus laghdú ar goile.
San anailís chomhcheangailte, ba é 9.2 mhí an meánmharthanacht saor ó dhul chun cinn sa ghrúpa zolbetuximab agus 8.2 mhí sa ghrúpa phlaicéabó (cóimheas guaise maidir le dul chun cinn nó bás, 0.71; eatramh muiníne 95% [CI], 0.61 go 0.83). Fuair 377 as 537 othar (70.2%) sa ghrúpa zolbetuximab agus 424 as 535 othar (79.3%) sa ghrúpa phlaicéabó bás. Ba é 16.4 mhí an meánmharthanacht fhoriomlán sa ghrúpa zolbetuximab agus 13.7 mí sa ghrúpa phlaicéabó (cóimheas guaise maidir le bás, 0.77; eatramh muiníne 95%, 0.67 go 0.89). Bhí na cineálacha teiripí frithailse ina dhiaidh sin cothrom idir na grúpaí cóireála.
Faoi láthair, tá go leor trialacha cliniciúla ar theicneolaíochtaí nua frith-ailse ar siúl sa tSín fós ag lorg othar. Chun comhairliúchán a dhéanamh maidir le drugaí agus teicneolaíochtaí nua, is féidir leat teagmháil a dhéanamh le Roinn Idirnáisiúnta Ospidéal Oncolaíochta Réigiún Theas Bhéising.
Uimhir Theileafóin: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
TAGAIRTÍ
1.国家药监局批准注射用佐妥昔单抗上市 (nmpa.gov.cn)
Am an phoist: 9 Eanáir 2025