Ceadaíonn Riarachán Náisiúnta Táirgí Leighis na Síne (NMPA) PADCEVTM i gcomhar le KEYTRUDA (pembrolizumab) le haghaidh Cóireáil Ailse Lamhnáin Ardchéime

Ar an 8 Eanáir 2025, cheadaigh Riarachán Náisiúnta Táirgí Leighis na Síne (NMPA) PADCEVTM (enfortumab vedotin) i gcomhar le KEYTRUDA (pembrolizumab) d'othair fásta a bhfuil ailse úróitéiliach áitiúil chun cinn nó meiteastatach (la/mUC) orthu.

Tacaíonn torthaí thriail chliniciúil Céim 3 EV-302 (ar a dtugtar KEYNOTE-A39 freisin) le ceadú an NMPA maidir le enfortumab vedotin i gcomhar le pembrolizumab. Léirigh an triail gur fheabhsaigh an teaglaim cóireála an meánmharthanacht fhoriomlán (OS) agus an meánmharthanacht saor ó dhul chun cinn (PFS) le torthaí suntasacha ó thaobh staitisticí de agus bríocha ó thaobh na clinice de in othair a raibh la/mUC nár chóireáladh roimhe seo orthu i gcomparáid le ceimiteiripe ina raibh platanam. Baineadh amach meán-OS de 31.5 mhí (95% CI: 25.4-NR) leis an teaglaim cóireála i gcomparáid le 16.1 mí (95% CI: 13.9-18.3) le ceimiteiripe ina raibh platanam, rud a léiríonn laghdú 53% ar riosca báis (Cóimheas Guaise [HR]=0.47; Eatramh Muiníne 95% [CI]: 0.38-0.58; P<0.00001). Tuairiscíodh meán-PFS de 12.5 mhí (95% CI: 10.4-16.6) leis an teaglaim cóireála i gcomparáid le 6.3 mhí (95% CI: 6.2-6.5) le ceimiteiripe ina raibh platanam, rud a léiríonn laghdú 55% ar an mbaol dul chun cinn ailse nó báis (HR=0.45; 95% CI: (0.38-0.54); P<0.00001). Bhí na torthaí sábháilteachta comhsheasmhach leis na cinn a tuairiscíodh roimhe seo leis an teaglaim cóireála seo, agus níor aithníodh aon saincheisteanna sábháilteachta nua.

Maidir le hailse lamhnáin agus ailse úratéiliach
Tosaíonn ailse úróitéiliach, nó ailse lamhnáin, sna cealla úróitéiliacha, a líneálann an úiréadra, an lamhnán, na húiréadair, an pheilbheas duánach, agus roinnt orgán eile.4 Is ionann ailse úróitéiliach agus 90% de na hailse lamhnáin go léir agus is féidir í a fháil sa pheilbheas duánach, san úiréadar, agus san úiréadra freisin. Má tá ailse na lamhnáin scaipthe chuig orgáin nó matáin máguaird, tugtar galar áitiúil chun cinn air. Má tá an ailse scaipthe chuig codanna eile den chorp, tugtar galar meiteastatach air.8 Is ailse úróitéiliach áitiúil chun cinn nó meiteastatach thart ar 12% de na cásanna tráth an diagnóis.

Sa tSín, bhí ráta minicíochta ailse lamhnáin sa bhliain 2022 sa 11ú háit i measc na n-ailse go léir, agus breis is 92,000 cás nua diagnóisithe an bhliain sin. Meastar go bhfuil leitheadúlacht ailse lamhnáin sa tSín thar chúig bliana ag 2.5/100,000 cás, nó 276,102 cás. Mar gheall ar chóireáil agus faireachas leanúnach, is ceann de na cineálacha ailse is costasaí é ailse lamhnáin i rith shaolré othair, agus an ailse is costasaí i gcomparáid le hailse eile.

Maidir le PADCEVTM (enfortumab vedotin)
Is comhchuingeach antashubstainte-druga (ADC) den chéad scoth é PADCEV (enfortumab vedotin) atá dírithe i gcoinne Nectin-4, próitéin atá suite ar dhromchla cealla agus a léirítear go hard in ailse lamhnáin. Tugann sonraí neamhchliniciúla le fios go bhfuil gníomhaíocht frithailse enfortumab vedotin mar gheall ar a cheangal le cealla a léiríonn Nectin-4, agus ina dhiaidh sin inmheánú agus scaoileadh an ghníomhaire frith-meall monaiméitil auristatin E (MMAE) isteach sa chill, rud a fhágann nach ndéanann an chill atáirgeadh (gabháil timthriall cille) agus go mbíonn bás cille cláraithe (apoptosis).

Léirítear PADCEV sa tSín mar mhonotheiripe le haghaidh cóireáil othair fásta a bhfuil ailse úróitéiliach ardchéime nó meiteastatach orthu tar éis cóireála roimhe seo le ceimiteiripe ina bhfuil platanam agus coscairí gabhdóra báis cláraithe-1 (PD-1) nó ligand báis cláraithe 1 (PD-L1), agus i gcomhar le KEYTRUDA (pembrolizumab) d'othair fásta a bhfuil ailse úróitéiliach ardchéime nó meiteastatach orthu.

Faoi láthair, tá go leor trialacha cliniciúla ar theicneolaíochtaí nua frith-ailse ar siúl sa tSín fós ag lorg othar. Chun comhairliúchán a dhéanamh maidir le drugaí agus teicneolaíochtaí nua, is féidir leat teagmháil a dhéanamh le Roinn Idirnáisiúnta Ospidéal Oncolaíochta Réigiún Theas Bhéising.

Uimhir Theileafóin: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

Tagairtí

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.Leathanach baile Astellas | Tá Astellas Pharma Inc.

3.https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2035807