Ar an 3 Nollaig 2024, tá an druga nuálach Zepzelca (lurbinectedin le haghaidh insteallta) ceadaithe lena mhargú ag Riarachán Náisiúnta Táirgí Leighis na Síne (NMPA) tríd an gclár athbhreithnithe tosaíochta. Tá an druga léirithe le haghaidh cóireáil othair fásta a bhfuil ailse scamhóg beagcheallach meiteastatach (SCLC) orthu a bhfuil dul chun cinn an ghalair orthu le linn nó tar éis ceimiteiripe platanam-bhunaithe.
Is coscaire roghnach ar thrascríobh oncogenic é Zepzelca. Cé go gcuireann sé cosc ar thrascríobh oncogenic, rialaíonn sé an micri-thimpeallacht do meall agus bíonn apoptosis cealla meall mar thoradh air. Cheadaigh Riarachán Bia agus Drugaí na Stát Aontaithe (FDA) an druga freisin trína Chlár Formheasa Luathaithe in 2020. Le 27 bliain anuas, is é an t-aon eintiteas ceimiceach nua atá ceadaithe ag an FDA le haghaidh cóireáil SCLC athiompaithe ó 1997 i leith.
Bhí ceadú Zepzelca ag an NMPA bunaithe ar thorthaí dhá staidéar cliniciúil. Ba staidéar lárnach a rinneadh thar lear ceann acu, staidéar lipéad oscailte, il-ionaid, agus aon-arm (triail chiseáin Céim 2) in othair fásta le SCLC (lena n-áirítear othair atá íogair do platanam agus othair atá frithsheasmhach do platanam) a raibh dul chun cinn galair orthu tar éis ceimiteiripe platanam-bhunaithe a fháil. Sa staidéar seo, rinneadh cóireáil orthu le Zepzelca ina n-aonar trí instealladh infhéitheach den druga gach 3 seachtaine ag dáileog de 3.2 mg/m2. Foilsíodh an staidéar in The Lancet Oncology, a léirigh ráta freagartha foriomlán (ORR) de 35.2%, meánfhad freagartha (mDoR) de 5.3 mhí, meánmharthanacht saor ó dhul chun cinn (mPFS) de 3.5 mhí, agus mOS de 9.3 mhí do gach othar a ndearnadh cóireáil orthu le Zepzelca. Staidéar cliniciúil droichid aon-arm a bhí sa staidéar eile, ina raibh méadú agus leathnú dáileoige do Zepzelca chun a shábháilteacht, a fhulangacht, a fharmchoshinéitic (PK), agus a éifeachtúlacht réamhchéime a mheas in othair Síneacha a raibh siadaí soladacha chun cinn orthu, lena n-áirítear SCLC athfhillteach. Léirigh an staidéar ORR de 45.5%, mDoR de 4.2 mhí, mPFS de 5.6 mhí agus mOS de 11.0 mí d'othair SCLC a ndearnadh cóireáil orthu le Zepzelca trí insileadh infhéitheach gach 3 seachtaine ag dáileog de 3.2 mg/m2.
Léirigh an dá staidéar thuas gníomhaíocht shuntasach frith-meall do Zepzelca mar chóireáil dara líne do SCLC le próifíl sábháilteachta inbhainistithe. Ina theannta sin, léirigh an staidéar a rinneadh i measc dhaonra na Síne torthaí níos fearr d’othair.
Ina theannta sin, tá Zepzelca á imscrúdú i roinnt trialacha cliniciúla idirnáisiúnta. I staidéar Céim 1/2, léirigh Zepzelca i gcomhar le atezolizumab ORR de 66.67%, mPFS de 4.7 mí, agus mOS de 14.5 mí nuair a úsáideadh é mar chóireáil dara líne d'othair a raibh SCLC céim fairsing orthu. I staidéar Céim 1/2 eile, léirigh Zepzelca i gcomhar le pembrolizumab ORR de 46.4%, mPFS de 5.3 mí, agus mOS de 11.1 mí mar chóireáil dara líne d'othair a raibh SCLC athiompaithe orthu. Ina theannta sin, tá staidéir chliniciúla ar siúl freisin lena n-áirítear Zepzelca i gcomhar le coscaire seiceála imdhíonachta mar an teiripe chothabhála céadlíne do SCLC, i gcomhar le ceimiteiripe chun SCLC athiompaithe a chóireáil, agus chun leiomyosarcoma a chóireáil. Tá na staidéir seo deartha chun leanúint d'iniúchadh a dhéanamh ar fheidhmchlár cliniciúil agus ar acmhainneacht theiripeach an druga.
Go dtí seo, tá Zepzelca ceadaithe le haghaidh margaíochta i 17 dtír agus réigiún ar fud an domhain. Deonaíodh na cearta do Luye Pharma an druga seo a fhorbairt agus a thráchtálú i mórthír na Síne, i Hong Cong, agus i Macao, agus tá cead margaíochta faighte acu don druga sna trí réigiún seo.
Faoi láthair, tá go leor trialacha cliniciúla ar theicneolaíochtaí nua frith-ailse ar siúl sa tSín fós ag lorg othar. Chun comhairliúchán a dhéanamh maidir le drugaí agus teicneolaíochtaí nua, is féidir leat teagmháil a dhéanamh le Roinn Idirnáisiúnta Ospidéal Oncolaíochta Réigiún Theas Bhéising.
Uimhir Theileafóin: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Tagairtí
1.2024年12月03日药品批准证明文件送达信息 (nmpa.gov.cn)
2.绿叶制药宣布治疗小细胞肺癌创新药赞必佳® （注射用芦比替定）获得国家药品监督管理局上市批准 – 新闻动态 – 綻綿可叢(luye.cn)
Am an phoist: 14 Eanáir 2025