Ar an 30 Iúil, d'fhormheas an Riarachán Náisiúnta Táirgí Leighis (NMPA) margaíocht HICARA go hoifigiúil le haghaidh cóireála othar fásta a bhfuil liomfóma mór-chealla-B athiompaithe nó teasfhulangach orthu (r/r LBCL) a fuair dhá líne nó níos mó de theiripe chórasach. Áirítear leis seo liomfóma mór-chealla-B scaipthe, nach bhfuil sonraithe ar shlí eile (DLBCL, NOS); liomfóma mór-chealla-B scaipthe a claochlaíodh ó liomfóma follicular; liomfóma ardghráid-chealla-B le hathchóirithe MYC agus BCL2; agus liomfóma ardghráid-chealla-B, nach bhfuil sonraithe ar shlí eile (HGBL, NOS).
Seo an chéad táirge CD19 CAR-T sa tSín atá forbartha go hiomlán sa tír seo agus atá dírithe go sonrach ar liomfóma mór-chealla B athiompaithe nó teasfhulangach (r/r LBCL). Braitheann taighde, forbairt agus táirgeadh HICARA go hiomlán ar dhearadh móilíneach dílseánaigh Hrain Biotechnology, ar chóras cáilíochta próisis atá bunaithe go neamhspleách, agus ar ardán táirgthe dúnta ar scála mór. Leis an éacht seo, baintear amach go hiomlán forbairt agus táirgeadh cealla CAR-T, ag briseadh monaplachtaí teicneolaíochta eachtracha. Is suntasach an rud é gurb é HICARA an chéad táirge CAR-T atá ceadaithe sa tír seo a ghlac le próiseas veicteoir víreasach líne cealla cobhsaí.
De réir thorthaí thriail Céim II HRAIN01-NHL01-II (NCT05436223) a cuireadh i láthair le linn Chruinniú Bliantúil Chumann Meiriceánach um Thaighde Ailse (AACR) 2024, léirigh HICARA freagairtí éifeachtacha in othair a raibh liomfóma neamh-Hodgkin athiompaithe/teasfhulangach orthu.
Torthaí: Ón 16 Bealtaine 2023, fuair 81 othar NHL R/R le ECOG 0-1 ag an mbunlíne an insileadh HR001 ó shaoráid déantúsaíochta Jinshan [51.9% fireann; meánaois 53.4 bliana (raon 23~74); 3.7% CD19 diúltach; 91.4% liomfóma mór-chealla B scaipthe; 79.0% III-IV d'aicmiú Ann Arbor nó Lugano] le meán-leanúnachas de 160 lá (raon 7 go 454). Ba é 30 lá an meán-am go dtí an freagairt is fearr (raon 28-358). Ba é 53.1% (95% CI: 41.7-64.3), 45.7% (95% CI: 34.6-57.1) agus 74.1% (95% CI: 63.1-83.2) faoi seach an ráta freagartha oibiachtúil is fearr (ORR) tar éis 3 mhí, 6 mhí. Ba é 32.1% (95% CI: 22.2-43.4), 29.6% (95% CI: 20.0-40.8) agus 49.4% (95% CI: 38.1-60.7) faoi seach an ráta freagartha iomlán is fearr (CRR) tar éis 3 mhí, 6 mhí. Ba é 339 lá (95% CI: 149-NE) agus 176 lá (95% CI: 91-NE) meánfhad na freagartha (DOR) agus an marthanacht saor ó dhul chun cinn (PFS) faoi seach. Níor sroicheadh an marthanacht fhoriomlán (OS). Tharla na teagmhais dhíobhálacha (AEanna) is coitianta a bhain leis an gcóireáil sa chóras haemaiteolaíoch. Tharla an siondróm scaoileadh cytokine (CRS) i 95.1% d'othair, agus breathnaíodh CRS ≥3 grád i 3.7% d'othair. Tharla siondróm néarthocsaineachta a bhaineann le cealla éifeachtóra imdhíonachta (ICANS) i 8.6% d'othair, gan aon ICANS ≥3 grád a thuairisciú. Ba é 1.2% an mhortlaíocht a bhain leis an gcóireáil. Ba é 240 uair an chloig (120~672) an meán-am go dtí leathnú buaicchealla T CAR tar éis instealladh, ba é 17413.9 cóip/μg DNA (124.9~136382.2) an meán-uasleathnú (Cmax), agus ba é meán-AUC an meán...0-28 láBa é 3201014.0 cóip/μg DNA (205082.8~18400016.2) an líon. Tugadh faoi deara tástálacha dearfacha don antashubstaint frithdhrugaí (ADA) i 14.8% d'othair, agus bhí tástálacha antashubstainte neodraithe (Nab) dearfach i 3.7% d'othair. I measc na n-othar a raibh Nab dearfach acu, coinníodh an freagairt iomlán go dtí go ndearnadh obair leantach.
At present, there are still many clinical trials of new anti-cancer technologies in China seeking patients. Consultation on new drugs and technologies, you can contact Beijing South Region Oncology Hospital International Department. Phone Number：4008803716 WeChat ID: 17801183037 Email：myimmnet@163.com
Am an phoist: 31 Iúil 2025