Ar an 30 Meitheamh, 2025, d’fhógair HUTCHMED gur dheonaigh Riarachán Náisiúnta Táirgí Leighis na Síne (NMPA) an tIarratas Nua ar Dhrugaí (NDA) don teaglaim de ORPATHYS (savolitinib) agus TAGRISSO (osimertinib) le haghaidh cóireáil othair a bhfuil ailse scamhóg neamh-scámach neamh-bheagcheallach (NSCLC) orthu a bhfuil sóchán gabhdóra fachtóra fáis eipideirmigh (EGFR) chun cinn go háitiúil nó meiteastatach orthu, le haimpliú MET tar éis dul chun cinn an ghalair ar theiripe coscaire tíoróisín cínáis (TKI) EGFR. Is TKI MET béil, cumhachtach agus an-roghnach é ORPATHYS. Is TKI EGFR tríú glúin, neamh-inchúlghairthe é TAGRISSO.
Ba é ORPATHYS an chéad choscóir roghnach MET a ceadaíodh sa tSín, atá léirithe d'othair fásta a bhfuil NSCLC ardchéime nó meiteastatach orthu le hathrú scipeála MET exon 14. Bhí an ceadú nua seo ón NMPA bunaithe ar shonraí ó thriail SACHI Céim III den teaglaim ORPATHYS agus TAGRISSO (NCT05015608), tar éis dóibh an príomhphointe deiridh réamhshainithe maidir le marthanacht saor ó dhul chun cinn (PFS) a bhaint amach in anailís eatramhach réamhphleanáilte. Cuireadh na príomhthorthaí i láthair ag Cruinniú Bliantúil Chumann Oncolaíochta Cliniciúla Mheiriceá (ASCO) i mí an Mheithimh 2025.
Ón 30 Lúnasa 2024, rinneadh randamú ar 211 othar san iomlán chun an meascán savolitinib agus osimertinib nó ceimiteiripe a fháil. Sa daonra a raibh an rún acu cóireáil a dhéanamh air (ITT), ba é 8.2 mhí an meánmharthanacht saor ó dhul chun cinn (PFS) a mheas an t-imscrúdaitheoir le savolitinib móide osimertinib, i gcomparáid le 4.5 mhí le ceimiteiripe. Mheas an coiste athbhreithnithe neamhspleách (IRC) gurbh é 7.2 mhí i gcomparáid le 4.2 mhí an meánmarthanacht PFS, faoi seach.
Ba é 58% an ráta freagartha oibiachtúil (ORR) a mheasúnaigh an imscrúdaitheoir sa ghrúpa a fuair savolitinib móide osimertinib i gcomparáid le 34% d'othair sa ghrúpa ceimiteiripe. Ba é 89% an ráta rialaithe galair (DCR) i gcomparáid le 67% agus ba é 8.4 mhí i gcomparáid le 3.2 mhí an meánfhad freagartha (DoR), faoi seach. Ní raibh an mharthanacht fhoriomlán aibí tráth an anailíse eatramhaí.
Bhí torthaí éifeachtúlachta sna hothair a ndearnadh cóireáil orthu le coscaire tíoróisín cínáis (TKI) tríú glúin EGFR inchomparáide leis na hothair sna daonraí a raibh an rún acu cóireáil a fháil agus na daonraí nár tugadh EGFR-TKI dóibh tríú glúin. Sa fhoghrúpa tríú glúin a ndearnadh cóireáil orthu le EGFR-TKI, bhí an meán-PFS a mheasúnaigh an t-imscrúdaitheoir agus an meán-PFS a mheasúnaigh an t-imscrúdaitheoir agus an meán-IRC an-chomhsheasmhach, ag 6.9 i gcoinne 3.0 mí araon.
Bhí próifíl sábháilteachta an teaglaim savolitinib agus osimertinib inghlactha agus níor breathnaíodh aon chomharthaí sábháilteachta nua. Tharla fo-iarsmaí de Ghrád 3 nó os a chionn a tháinig chun cinn le linn na cóireála i 57% d'othair sa ghrúpa savolitinib móide osimertinib i gcomparáid le 57% d'othair sa ghrúpa ceimiteiripe, rud a thugann le fios go bhfuil próifíl sábháilteachta fabhrach ann.
Maidir le ORPATHYS
Is MET TKI béil, cumhachtach agus an-roghnach é ORPATHYS (savolitinib) a bhfuil gníomhaíocht chliniciúil léirithe aige i meall soladacha chun cinn. Cuireann sé bac ar ghníomhachtú neamhghnách ar chonair tíoróisín chináis an ghabhdóra MET a tharlaíonn mar gheall ar mhútáin (amhail athruithe scipeála exon 14 nó mútáin phointe eile), aimpliú géine nó ró-léiriú próitéine.®
Maidir le TAGRISSO®
Is EGFR-TKI neamh-inchúlghairthe den tríú glúin é TAGRISSO (osimertinib) a bhfuil gníomhaíocht chliniciúil chruthaithe aige i NSCLC, lena n-áirítear i gcoinne meiteastáis sa lárchóras néarógach (CNS). Baineadh úsáid as TAGRISSO (táibléid ó bhéal 40mg agus 80mg uair sa lá) chun beagnach 800,000 othar a chóireáil ar fud a thásc ar fud an domhain agus leanann AstraZeneca de bheith ag fiosrú TAGRISSO mar chóireáil d'othair i gcéimeanna éagsúla de EGFRm NSCLC.
Faoi láthair, tá go leor trialacha cliniciúla ar theicneolaíochtaí nua frith-ailse ar siúl sa tSín fós ag lorg othar. Chun comhairliúchán a dhéanamh maidir le drugaí agus teicneolaíochtaí nua, is féidir leat teagmháil a dhéanamh le Roinn Idirnáisiúnta Ospidéal Oncolaíochta Réigiún Theas Bhéising.
Uimhir Theileafóin: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Am an phoist: 03 Iúil 2025