Ar 7 Lúnasa, d’fhógair an tIonad um Mheasúnú Drugaí (CDE) de chuid Riarachán Náisiúnta Táirgí Leighis (NMPA) go bhfuil instealladh PA3-17 molta lena chur san áireamh san ainmniúchán teiripe ceannródaíoch, atá beartaithe le haghaidh cóireáil othair fásta a bhfuil leoicéime/limfóma limfeablastach géarmhíochaine T-chealla athiompaithe/teasfhulangacha (r/r T-ALL/LBL) orthu.
Faoi láthair, tá go leor trialacha cliniciúla ar theicneolaíochtaí nua frith-ailse ar siúl sa tSín fós ag lorg othar. Chun comhairliúchán a dhéanamh maidir le drugaí agus teicneolaíochtaí nua, is féidir leat teagmháil a dhéanamh le Roinn Idirnáisiúnta Ospidéal Oncolaíochta Réigiún Theas Bhéising.
Uimhir Theileafóin: 4008803716
Aitheantas WeChat: 17801183037
Ríomhphost:myimmnet@163.com
Is léir go cliniciúil othair a bhfuil leoicéime/limfóma T-limfóblastach athiompaithe/teasfhulangach (r/r T-ALL/LBL) orthu ná dul chun cinn tapa an ghalair, drochphrognóis agus easpa roghanna teiripeacha. Faoi láthair, níor cheadaigh an FDA ach Nailabine in 2005 le haghaidh cóireáil othair T-ALL/LBL nár fhreagair dhá chóras ceimiteiripe ar a laghad nó a raibh athiompaithe acu tar éis cóireála, le ORR de 31% agus CR de 23%. Dá bhrí sin, tá géarghá le modúlachtaí éifeachtacha eile a fhorbairt. Seachas a léiriú i gcealla T agus NK gnáth agus gan aon léiriú i gcealla fíocháin eile, tá CD7 léirithe go hard i gcealla T-ALL/LBL. Dá bhrí sin, meastar gur sprioc ionchasach é CD7 chun teiripe CAR-T a fhorbairt do T-ALL/LBL. Is é an dúshlán, áfach, ná fratricardú de bharr léiriú CD7 i gcealla T a sheachaint. D'fhorbair taighdeoirí instealladh cealla CAR-T bunaithe ar nana-antasubstaintí CD7, ar a dtugtar instealladh PA3-17, trí léiriú móilín CD7 ar dhromchla cealla T a bhac trí bhacadóir léiriú próitéine frith-CD7 (PEBL).
Cuireadh na sonraí leantacha fadtéarmacha ó thriail chliniciúil Chéim I d’instealladh PA3-17 le haghaidh cóireáil leoicéime/limfóma limfeablastach géarmhíochaine T-chealla athiompaithe/teasfhulangacha (R/R T-ALL/LBL) i láthair ag an gcomhdháil acadúil údarásach idirnáisiúnta EHA 2025.
Ón 19 Feabhra 2025, bhí 13 othar cláraithe san iomlán (3 othar i ngrúpa dáileog 1, 2, 3, 4 othar i ngrúpa RP2D), agus fuair gach duine acu instealladh aonair d’instealladh PA3-17 agus chríochnaigh siad measúnú tocsaineachta teorannaithe dáileoige (DLTanna) 28 lá. Bunaíodh RP2D ag 2 × 10⁶ CAR-T/kg bunaithe ar fharmashóitinic, sábháilteacht agus éifeachtúlacht thar an dáileog seo. Níor tharla aon DLTanna agus níor sroicheadh an dáileog uasta a fhulaingítear (MTD). Ba é 84.6% minicíocht siondróm scaoileadh cítocín (CRS) (G3: 23.1%, gan aon G4), agus bhí siondróm néarthocsaineachta a bhaineann le cealla imdhíonachta éifeachtóra (ICANS) teoranta do G1-2 (15.4%). Léirigh na sonraí éifeachtúlachta gurbh é 84.6% (11/13) an ráta freagartha oibiachtúil is fearr (ORR) agus gur bhain 76.9% (10/13) loghadh iomlán/loghadh iomlán le téarnamh neamhiomlán comhairimh (CR/CRi) amach. Is suntasach an rud é gur choinnigh 69.2% (9/13, 8 n-othar CR) an freagairt ag 3 mhí, agus choinnigh 50.0% (4/8) CR > 15 mhí tar éis an insileadh gan trasphlandú gascheall (SCT) ina dhiaidh sin, agus bhí cealla CAR-T inbhraite fós ag beirt acu ag 21 mí. Is suntasach an rud é gur bhain othar a raibh réamhchóireáil throm air [Trasphlandú Gascheall Hematopoietic roimhe seo (HSCT), galar toirtiúil > 7cm] CR amach faoi lá 28 agus an dara HSCT ag 6 mhí.
Léirigh instealladh PA3-17 dea-ghlacthacht, gníomhaíocht chliniciúil dhomhain agus leanúnach in othair T-ALL/LBL a ndearnadh réamhchóireáil throm orthu, agus 50% d’othair CR fós ag maireachtáil nó/nó gan dul chun cinn tar éis 1 bhliain.
Faoi láthair, tá go leor trialacha cliniciúla ar theicneolaíochtaí nua frith-ailse ar siúl sa tSín fós ag lorg othar. Chun comhairliúchán a dhéanamh maidir le drugaí agus teicneolaíochtaí nua, is féidir leat teagmháil a dhéanamh le Roinn Idirnáisiúnta Ospidéal Oncolaíochta Réigiún Theas Bhéising.
Uimhir Theileafóin: 4008803716
Aitheantas WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Am an phoist: 13 Lúnasa 2025