An 31 Nollaig, 2024, fuair Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. (an “Chuideachta”) údarú margaíochta sa tSín ón Riarachán Náisiúnta Táirgí Leighis (NMPA) don antashubstaint mhonachlónach dhaonnúil nuálach (“mAb”) atá dírithe ar ligand báis cille cláraithe1 (PD-L1) tagitanlimab (KL-A167 roimhe seo) (科泰莱®) le haghaidh cóireáil othair a bhfuil ailse nasopharyngeal (NPC) athfhillteach nó meiteastatach orthu a theip orthu tar éis ceimiteiripe 2L+ roimhe seo. Seo an chéad antashubstaint mhonachlónach PD-L1 ar domhan atá ceadaithe le haghaidh cóireáil NPC.
Tá an formheas bunaithe ar staidéar cliniciúil céim II, il-ionaid, aon-armach in othair a bhfuil NPC athfhillteach nó meiteastatach orthu a theip orthu tar éis teiripí córasacha 2L+ roimhe seo, faoi stiúir an Ollaimh Shi Yuankai ó Acadamh Eolaíochtaí Leighis na Síne in Ospidéal Ailse mar phríomh-imscrúdaitheoir, chun próifíl éifeachtúlachta agus sábháilteachta aonteiripe tagitanlimab a mheas.
Idir an 26 Feabhra, 2019 agus an 13 Eanáir, 2021, rinneadh cóireáil ar 153 othar. San iomlán, chuaigh 132 othar isteach sa tacar anailíse iomlán (FAS) agus rinneadh meastóireacht orthu maidir lena n-éifeachtúlacht. Amhail an dáta scoir sonraí ar an 13 Iúil, 2021, ba é 21.7 mí an meán-am leantach (95%CI 19.8–22.5). I gcás dhaonra FAS, ba é 26.5% (95%CI 19.2–34.9%) an ORR arna mheasúnú ag an IRC, agus ba é 56.8% (95%CI 47.9–65.4%) an ráta rialaithe galair (DCR). Ba é 2.8 mí (95%CI 1.5–4.1) an meánmharthanacht saor ó dhul chun cinn (PFS). Ba é 12.4 mhí (95%CI 6.8–16.5) meánfhad na freagartha, agus ba é 16.2 mhí (95%CI 13.4–21.3) meánmharthanacht fhoriomlán (OS).
Maidir le NPC
Léirigh sonraí GLOBOCAN 2022 go raibh níos mó ná 120,000 cás nua ailse nasopharyngeal ar fud an domhain, 51,000 cás nua ailse nasopharyngeal agus 28,400 bás sa tSín. De réir threoirlínte CSCO 2021, tá an córas cóireála 1L le haghaidh ailse nasopharyngeal athfhillteach nó meiteastatach nach féidir a chóireáil go háitiúil bunaithe ar cheimiteiripe teaglaim ina bhfuil platanam, agus tá an chóireáil 2L bunaithe ar mhonotheiripe. Is é 18.5% an ráta marthanais 5 bliana d'othair a bhfuil ailse nasopharyngeal athfhillteach nó meiteastatach orthu, le meán-OS de 22.1 mí, agus tá gá cliniciúil neamhchomhlíonta fós ann chun sochar cliniciúil an ghrúpa othar seo a fheabhsú, go háirithe iad siúd a fhorbraíonn meiteastáis tar éis cóireála. Le blianta beaga anuas, tá níos mó roghanna teiripeacha curtha ar fáil ag imdhíoneolaíocht d'othair meall agus tá sé anois ina bhealach éifeachtach chun othair a bhfuil carcanama nasopharyngeal orthu a chóireáil.
Maidir le Tagitanlima
Is antashubstaint mhonaclónach IgG1κ lán-dhaonnaithe é Tagitanlima, arna mhonarú ag Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (Chengdu, an tSín), a dhíríonn ar PD-L1 a chuireann bac roghnach ar idirghníomhaíocht PD-L1 agus PD-1.
Faoi láthair, tá go leor trialacha cliniciúla ar theicneolaíochtaí nua frith-ailse ar siúl sa tSín fós ag lorg othar. Chun comhairliúchán a dhéanamh maidir le drugaí agus teicneolaíochtaí nua, is féidir leat teagmháil a dhéanamh le Roinn Idirnáisiúnta Ospidéal Oncolaíochta Réigiún Theas Bhéising.
Uimhir Theileafóin: 4008803716
Ríomhphost:myimmnet@163.com
Tagairtí
1.Píblíne Teicneolaíochta & Táirgí – Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
2.国家药监局批准塔戈利单抗注射液上市 (nmpa.gov.cn)
4. Chen YP, Chan ATC, Le QT, Blanchard P, Sun Y, Ma J. Carcanama nasopharyngeal. Lancet (Londain, Sasana) 2019;394(10192):64–80. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30956-0.
Am an phoist: 07 Eanáir 2025