Ar an 4 Meitheamh 2025, d’fhógair Akeso gur cheadaigh an Riarachán Náisiúnta Táirgí Leighis (NMPA) an chéad antashubstaint déshonrach PD-1/CTLA-4 dá rang, cadonilimab, don chóireáil chéadlíne ar ailse cheirbheacs leanúnach, athfhillteach nó meiteastatach, i gcomhar le ceimiteiripe platanam-bhunaithe, le bevacizumab nó gan é. Is é an ceadú NMPA an tríú tásc ceadaithe do cadonilimab.
Tá an ceadú maidir le húsáid cadonilimab i gcomhar le ceimiteiripe (le bevacizumab nó gan é) i gcás ailse cheirbheacs den chéad líne bunaithe ar na sonraí cliniciúla ó staidéar Céim III COMPASSION-16 (AK104-303).
Sa triail chéim 3 randamaithe, dúbailte-dall, il-ionaid, rialaithe le phlaicéabó seo, sannadh go randamach (1:1) do mhná idir 18 agus 75 bliana d'aois ar fud 59 suíomh cliniciúil sa tSín a raibh ailse cheirbheacs leanúnach, athfhillteach nó meiteastatach orthu nár chóireáladh roimhe seo chun cadonilimab (10 mg/kg) nó plaicéabó móide ceimiteiripe bunaithe ar phlatanam a fháil le nó gan bevacizumab gach 3 seachtaine ar feadh sé thimthriall, agus ina dhiaidh sin teiripe cothabhála gach 3 seachtaine ar feadh suas le 2 bhliain. Rinneadh an randamú go lárnach trí chóras freagartha gréasáin idirghníomhach. Ba iad na fachtóirí stratificaithe ná úsáid bevacizumab (tá nó níl) agus ceimiteiripe radaiteiripe comhuaineach roimhe seo (tá nó níl). Ba iad na torthaí príomhúla déacha ná marthanacht saor ó dhul chun cinn mar a measúnaíodh trí athbhreithniú lárnach neamhspleách dall agus marthanacht fhoriomlán sa tsraith anailíse iomlán.
I COMPASSION-16, léirigh an córas teaglaim cadonilimab sochar suntasach éifeachtúlachta in othair a raibh meall orthu a bhfuil léiriú PD-L1 diúltach acu (CPS <1), a chuimsíonn 27.9% den daonra sa ghrúpa cóireála, i gcomparáid le 24.2% sa ghrúpa rialaithe. Bhain an staidéar amach críochphointí marthanais saor ó dhul chun cinn (PFS) agus marthanais fhoriomláin (OS) araon, rud a léirigh feabhsuithe suntasacha sa dá chríochphointe d'othair a ndearnadh cóireáil orthu leis an gcóras cadonilimab i gcomparáid le teiripí caighdeánacha sa suíomh céadlíne le haghaidh ailse cheirbheacs.
Léirigh anailísí foghrúpa ó staidéar COMPASSION-16 gur bhain daonraí PD-L1-dearfacha agus PD-L1-dhiúltacha araon leas as an gcóireáil, beag beann ar chuimsiú bevacizumab. Cuireadh torthaí thriail COMPASSION-16 i láthair mar Achoimre Déanach (LBA) ag Cruinniú Domhanda Chumann Ailse Gínéiceolaíoch Idirnáisiúnta (IGCS) 2024, agus foilsíodh iad ina dhiaidh sin in The Lancet agus tuairiscíodh arís iad níos déanaí in Nature Reviews Clinical Oncology.
Léirmhíniú
Chuir cur leis an gceimiteiripe caighdeánach céadlíne feabhas suntasach ar mharthanas saor ó dhul chun cinn agus ar mharthanas foriomlán, agus bhí próifíl sábháilteachta inbhainistithe in rannpháirtithe a raibh ailse cheirbheacs leanúnach, athfhillteach nó meiteastatach orthu. Tacaíonn na sonraí le húsáid cadonilimab móide ceimiteiripe mar theiripe éifeachtach céadlíne in ailse cheirbheacs leanúnach, athfhillteach nó meiteastatach.
Faoi láthair, tá go leor trialacha cliniciúla ar theicneolaíochtaí nua frith-ailse ar siúl sa tSín fós ag lorg othar. Chun comhairliúchán a dhéanamh maidir le drugaí agus teicneolaíochtaí nua, is féidir leat teagmháil a dhéanamh le Roinn Idirnáisiúnta Ospidéal Oncolaíochta Réigiún Theas Bhéising.
Uimhir Theileafóin: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Am an phoist: Meitheamh-06-2025