Ar an 23 Aibreán, fuair penpulimab Akeso ceadú ón Riarachán Bia agus Drugaí in éineacht le cisplatin nó carboplatin agus gemcitabine mar chóireáil chéadlíne do dhaoine fásta a bhfuil carcanama nasopharyngeal (NPC) neamh-chearatanaithe athfhillteach nó meiteastatach orthu. Chomh maith leis sin, cheadaigh an FDA penpulimab-kcqx mar ghníomhaire aonair do dhaoine fásta a bhfuil NPC neamh-chearatanaithe meiteastatach orthu a bhfuil dul chun cinn galair orthu le linn nó tar éis ceimiteiripe platanam-bhunaithe agus líne teiripe amháin eile ar a laghad.
Rinneadh meastóireacht ar éifeachtúlacht penpulimab-kcqx le cisplatin nó carboplatin agus gemcitabine i Staidéar AK105-304 (NCT04974398), triail randamach, dúbailte-dall, il-ionaid i 291 othar a raibh NPC athfhillteach nó meiteastatach orthu nár fuair ceimiteiripe chórasach roimhe seo le haghaidh galar athfhillteach nó meiteastatach. Rinneadh randamú ar othair (1:1) chun penpulimab-kcqx le cisplatin nó carboplatin agus gemcitabine, agus ina dhiaidh sin penpulimab-kcqx, nó phlaicéabó le cisplatin nó carboplatin agus gemcitabine, agus ina dhiaidh sin phlaicéabó, a fháil. Déantar cur síos ar chórais cheimiteiripe san fhaisnéis fhorordaithe iomlán.
Ba é marthanacht saor ó dhul chun cinn (PFS) an príomhbheart toraidh éifeachtúlachta, mar a mheas Coiste Athbhreithnithe Neamhspleách Dall de réir RECIST v1.1. Ba chríochphointe tánaisteach ríthábhachtach é an marthanacht fhoriomlán (OS). Ba é 9.6 mí (95% CI: 7.1, 12.5) an meán-PFS sa ghrúpa penpulimab-kcqx agus 7.0 mí (95% CI: 6.9, 7.3) sa ghrúpa phlaicéabó (cóimheas guaise [HR] 0.45 [95% CI: 0.33, 0.62], luach p déthaobhach <0.0001), le 31% agus 11% d'othair beo agus saor ó dhul chun cinn tar éis 12 mhí de leanúint suas sna grúpaí penpulimab-kcqx agus phlaicéabó, faoi seach. Cé go raibh torthaí OS neamhaibí, le 70% de bhásanna réamhshonraithe don anailís deiridh tuairiscithe, níor breathnaíodh aon treocht dhíobhálach.
Rinneadh meastóireacht ar éifeachtúlacht penpulimab-kcqx aonghníomhaire i Staidéar AK105-202 (NCT03866967), triail oscailte, il-ionaid, aon-arm a rinneadh i dtír amháin. Áiríodh sa triail 125 othar san iomlán a raibh NPC neamh-chearatanaithe neamh-inbhainte nó meiteastatach orthu a raibh dul chun cinn galair orthu tar éis ceimiteiripe platanam-bhunaithe agus líne teiripe amháin eile ar a laghad. Fuair othair penpulimab-kcqx go dtí dul chun cinn galair nó tocsaineacht neamh-inghlactha, ar feadh uasmhéid de 24 mhí.
Ba iad na príomhtháscairí toraidh éifeachtúlachta ná ráta freagartha oibiachtúil (ORR) agus fad na freagartha (DOR) de réir RECIST v1.1 mar a mheas Coiste Athbhreithnithe Radaeolaíochta Neamhspleách. Ag an dáta scoir sonraí (28 Meán Fómhair, 2022), bhain 1 othar freagairt iomlán amach agus bhain 34 othar freagairt pháirteach amach. Ba é 28.0% an ORR (95% CI 20.3–36.7%). Bhí an freagairt buan, agus 66.8% fós ag freagairt ag 9 mí. Bhí tríocha trí othar (26.4%) fós ar chóireáil. Ba é 3.6 mhí (95% CI = 1.9–7.3 mí) agus 22.8 mí (95% CI = 17.1 mí gan baint amach), faoi seach, an meán PFS agus OS. Bhí taithí ag deichniúr (7.6%) othar ar irAEanna grád 3 nó níos airde. Tá gníomhaíochtaí frith-meall geallta agus tocsaineachtaí inghlactha ag Penpulimab in othair NPC meiteastatach a ndearnadh réamhchóireáil throm orthu, rud a thacaíonn le forbairt chliniciúil bhreise mar chóireáil tríú líne ar NPC meiteastatach.
Faoi láthair, tá go leor trialacha cliniciúla ar theicneolaíochtaí nua frith-ailse ar siúl sa tSín fós ag lorg othar. Chun comhairliúchán a dhéanamh maidir le drugaí agus teicneolaíochtaí nua, is féidir leat teagmháil a dhéanamh le Roinn Idirnáisiúnta Ospidéal Oncolaíochta Réigiún Theas Bhéising.
Uimhir Theileafóin: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Am poist: 25 Aibreán 2025